Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja oceny kapnodynamicznej nasycenia mieszaną żylną tlenem

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Walidacja kapnodynamicznej oceny wysycenia mieszaną żylną tlenem i rzutu serca u znieczulonych dzieci poddawanych cewnikowaniu serca

Mieszana saturacja żylna (SvO2) jest wskaźnikiem równowagi między podażą a zapotrzebowaniem na tlen w tkankach organizmu Niedawno nasz zespół badawczy opublikował artykuł opisujący możliwość ciągłego monitorowania SvO2 za pomocą ciągłej dynamicznej kapnografii (Karlsson i in., A Continuous Nieinwazyjna metoda oceny nasycenia mieszaną żylną tlenem: badanie potwierdzające koncepcję u świń. Anesth Analg 2020) Głównym celem obecnego badania jest zatem zbadanie zgodności i zdolności trendów dla SvO2 pochodzącego z kapnodynamiki w stosunku do złotego standardu CO-oksymetrii. Celem drugorzędnym jest zbadanie zgodności i zdolności do tworzenia trendów dla CO wyprowadzonego kapnodynamicznie (COEPBF) w porównaniu ze zmodyfikowaną metodą CO2-Ficka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło: Mieszana saturacja żylna (SvO2) jest wskaźnikiem równowagi pomiędzy podażą i zapotrzebowaniem na tlen w tkankach organizmu. Podstawowym celem obecnego badania jest zatem zbadanie zgodności i trendów SvO2 uzyskanego kapnodynamicznie w stosunku do złotego standardu CO-oksymetrii . Celem drugorzędnym jest zbadanie zgodności i zdolności do tworzenia trendów dla CO wyprowadzonego kapnodynamicznie (COEPBF) w porównaniu ze zmodyfikowaną metodą CO2-Ficka.

Metody:

Uzasadnienie kapnodynamicznego SvO2 (capno-SvO2) można krótko opisać w następujący sposób:

Metoda Capno-SvO2 opiera się na różniczkowej zasadzie Ficka i wykorzystuje kombinację ciągłego szacowania efektywnego płucnego przepływu krwi (COEPBF) i zużycia tlenu (VO2) zawartych w przestawionym równaniu Ficka. COEPBF jest szacowany przez zastosowanie specjalnego wzorca oddychania o zmienności relacji Wd:Wy (sześć oddechów z normalnymi relacjami Wd:Wy, po których następują trzy oddechy z około 2-sekundową przerwą wydechową). Taki wzorzec oddychania powoduje niewielkie wahania pęcherzykowego stężenia CO2 i VCO2 związane z płucnym przepływem krwi uczestniczącym w wymianie gazowej, co pozwala na oszacowanie COEPBF. VO2 można oszacować za pomocą ciągłego pomiaru kapnografii wolumetrycznej VCO2 w połączeniu z współczynnikiem oddychania (RQ).

Zmodyfikowany CO2-Fick: Oszacowanie CO za pomocą zmodyfikowanego CO2-Fick jest oceniane poprzez włączenie zmierzonej zawartości CO2 w mieszanej krwi żylnej i tętniczej do poniższego równania, w którym VCO2 jest szacowane za pomocą kapnografii wolumetrycznej.

COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)

Protokół badania

Wszyscy pacjenci planowani do przezskórnej interwencji chorób serca na naszym oddziale zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania. Kryteria wykluczenia: trwające leczenie ECMO lub przecieki wewnątrzsercowe niepoddane interwencji. Wszyscy ci pacjenci są rutynowo znieczulani, intubowani za pomocą rurki dotchawiczej z mankietem i utrzymywani w kontrolowanej wentylacji, co jest warunkiem wstępnym metody kapnodynamicznej.

Po indukcji znieczulenia zostanie zastosowany specjalny wzorzec oddychania i będą zbierane ciągłe dane z monitoringu kapnodynamicznego. Po cewnikowaniu tętnicy płucnej zostaną pobrane i przeanalizowane dwa podstawowe gazometrie krwi z PAC i linii tętniczej, a poziom hemoglobiny (Hb) z tej próbki zostanie wykorzystany do kalibracji metody kapnodynamicznej wraz z tabelarycznym RQ. Po zakończeniu zabiegu interwencyjnego sekwencja sparowanych badań SvO2 z gazometrii krwi pobranej z tętnicy płucnej i linii tętniczej. Najpierw 2 próbki (w odstępie 3 minut) tworzące linię bazową. Po tym następuje krótki wzrost PEEP (3 cmH2O do 8cmH2O), co chwilowo zmniejsza pojemność minutową serca i SvO2. Pobiera się próbkę, a następnie jeszcze raz po sprowadzeniu PEEP z powrotem do 3 cmH2O po 3 minutach. Następnie przez 3 minuty aplikowany jest zwiększony poziom wdychanego tlenu od 30 do 80% (FiO2), a następnie przywracany do wartości wyjściowej. Mieszane próbki żylne i tętnicze zostaną pobrane przy FiO2 30% i 80%.

Sparowane zapisy COEPBF i CO2-Ficka, jak również kapnodynamicznego SvO2 i kooksymetrii zostaną zbadane pod kątem zgodności i zdolności do wykrywania zmian za pomocą wykresów Blanda-Altmana i czterech kwadrantów.

Analizy mocy (moc 80% i alfa 0,05) oznaczają co najmniej 120 sparowanych nagrań odpowiadających około 20 pacjentom. 30 pacjentów zostanie włączonych do marginesu w górę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki urodzone o czasie do 18 roku życia poddawane zabiegowemu/diagnostycznemu cewnikowaniu serca

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji w chorobach serca, takich jak zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej, przetrwały przewód tętniczy, zwężenie tętnicy płucnej i cewnikowanie diagnostyczne po przeszczepie serca.

-

Kryteria wykluczenia: trwające leczenie ECMO lub przecieki wewnątrzsercowe niepoddane interwencji. Waga poniżej 3,5 kg. Krążenie jednokomorowe.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kapnodynamiczne nasycenie tlenem krwi żylnej w porównaniu z CO-oksymetrią
Ramy czasowe: 20 minut
Zgodność wartości bezwzględnych między nasyceniem krwi żylną Capnodynamic Mixed a metodą referencyjną CO-oksymetrią
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność wartości bezwzględnych między pojemnością minutową serca kapnodynamiczną a zmodyfikowaną metodą referencyjną CO2-Fick
Ramy czasowe: 20 minut
Porównanie ciągłego pomiaru kapnodynamicznego efektywnego przepływu krwi w płucach (pojemność serca) i CO uzyskanego za pomocą zmodyfikowanego CO2-Ficka.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KarolinskaALB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzut serca, niski

Subskrybuj