- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04885699
Walidacja oceny kapnodynamicznej nasycenia mieszaną żylną tlenem
Walidacja kapnodynamicznej oceny wysycenia mieszaną żylną tlenem i rzutu serca u znieczulonych dzieci poddawanych cewnikowaniu serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Mieszana saturacja żylna (SvO2) jest wskaźnikiem równowagi pomiędzy podażą i zapotrzebowaniem na tlen w tkankach organizmu. Podstawowym celem obecnego badania jest zatem zbadanie zgodności i trendów SvO2 uzyskanego kapnodynamicznie w stosunku do złotego standardu CO-oksymetrii . Celem drugorzędnym jest zbadanie zgodności i zdolności do tworzenia trendów dla CO wyprowadzonego kapnodynamicznie (COEPBF) w porównaniu ze zmodyfikowaną metodą CO2-Ficka.
Metody:
Uzasadnienie kapnodynamicznego SvO2 (capno-SvO2) można krótko opisać w następujący sposób:
Metoda Capno-SvO2 opiera się na różniczkowej zasadzie Ficka i wykorzystuje kombinację ciągłego szacowania efektywnego płucnego przepływu krwi (COEPBF) i zużycia tlenu (VO2) zawartych w przestawionym równaniu Ficka. COEPBF jest szacowany przez zastosowanie specjalnego wzorca oddychania o zmienności relacji Wd:Wy (sześć oddechów z normalnymi relacjami Wd:Wy, po których następują trzy oddechy z około 2-sekundową przerwą wydechową). Taki wzorzec oddychania powoduje niewielkie wahania pęcherzykowego stężenia CO2 i VCO2 związane z płucnym przepływem krwi uczestniczącym w wymianie gazowej, co pozwala na oszacowanie COEPBF. VO2 można oszacować za pomocą ciągłego pomiaru kapnografii wolumetrycznej VCO2 w połączeniu z współczynnikiem oddychania (RQ).
Zmodyfikowany CO2-Fick: Oszacowanie CO za pomocą zmodyfikowanego CO2-Fick jest oceniane poprzez włączenie zmierzonej zawartości CO2 w mieszanej krwi żylnej i tętniczej do poniższego równania, w którym VCO2 jest szacowane za pomocą kapnografii wolumetrycznej.
COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)
Protokół badania
Wszyscy pacjenci planowani do przezskórnej interwencji chorób serca na naszym oddziale zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania. Kryteria wykluczenia: trwające leczenie ECMO lub przecieki wewnątrzsercowe niepoddane interwencji. Wszyscy ci pacjenci są rutynowo znieczulani, intubowani za pomocą rurki dotchawiczej z mankietem i utrzymywani w kontrolowanej wentylacji, co jest warunkiem wstępnym metody kapnodynamicznej.
Po indukcji znieczulenia zostanie zastosowany specjalny wzorzec oddychania i będą zbierane ciągłe dane z monitoringu kapnodynamicznego. Po cewnikowaniu tętnicy płucnej zostaną pobrane i przeanalizowane dwa podstawowe gazometrie krwi z PAC i linii tętniczej, a poziom hemoglobiny (Hb) z tej próbki zostanie wykorzystany do kalibracji metody kapnodynamicznej wraz z tabelarycznym RQ. Po zakończeniu zabiegu interwencyjnego sekwencja sparowanych badań SvO2 z gazometrii krwi pobranej z tętnicy płucnej i linii tętniczej. Najpierw 2 próbki (w odstępie 3 minut) tworzące linię bazową. Po tym następuje krótki wzrost PEEP (3 cmH2O do 8cmH2O), co chwilowo zmniejsza pojemność minutową serca i SvO2. Pobiera się próbkę, a następnie jeszcze raz po sprowadzeniu PEEP z powrotem do 3 cmH2O po 3 minutach. Następnie przez 3 minuty aplikowany jest zwiększony poziom wdychanego tlenu od 30 do 80% (FiO2), a następnie przywracany do wartości wyjściowej. Mieszane próbki żylne i tętnicze zostaną pobrane przy FiO2 30% i 80%.
Sparowane zapisy COEPBF i CO2-Ficka, jak również kapnodynamicznego SvO2 i kooksymetrii zostaną zbadane pod kątem zgodności i zdolności do wykrywania zmian za pomocą wykresów Blanda-Altmana i czterech kwadrantów.
Analizy mocy (moc 80% i alfa 0,05) oznaczają co najmniej 120 sparowanych nagrań odpowiadających około 20 pacjentom. 30 pacjentów zostanie włączonych do marginesu w górę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji w chorobach serca, takich jak zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej, przetrwały przewód tętniczy, zwężenie tętnicy płucnej i cewnikowanie diagnostyczne po przeszczepie serca.
-
Kryteria wykluczenia: trwające leczenie ECMO lub przecieki wewnątrzsercowe niepoddane interwencji. Waga poniżej 3,5 kg. Krążenie jednokomorowe.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kapnodynamiczne nasycenie tlenem krwi żylnej w porównaniu z CO-oksymetrią
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zgodność wartości bezwzględnych między nasyceniem krwi żylną Capnodynamic Mixed a metodą referencyjną CO-oksymetrią
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność wartości bezwzględnych między pojemnością minutową serca kapnodynamiczną a zmodyfikowaną metodą referencyjną CO2-Fick
Ramy czasowe: 20 minut
|
Porównanie ciągłego pomiaru kapnodynamicznego efektywnego przepływu krwi w płucach (pojemność serca) i CO uzyskanego za pomocą zmodyfikowanego CO2-Ficka.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KarolinskaALB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rzut serca, niski
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SARejestracja na zaproszeniePacjenci z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi leczyli T-DXD | Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi Her2-Low leczyli T-DXDKorea Południowa
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZakończonyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada