Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace kapnodynamického hodnocení smíšené saturace žilním kyslíkem

14. ledna 2025 aktualizováno: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Validace kapnodynamického hodnocení saturace smíšeného žilního kyslíku a srdečního výdeje u anestetizovaných dětí podstupujících srdeční katetrizaci

Smíšená venózní saturace (SvO2) je indikátorem rovnováhy mezi dodávkou a potřebou kyslíku v tělesných tkáních Nedávno náš výzkumný tým publikoval práci popisující možnost kontinuálně monitorovat SvO2 pomocí kontinuální dynamické kapnografie (Karlsson et al, A Continuous Neinvazivní metoda hodnocení saturace smíšeného žilního kyslíku: Studie důkazu koncepce u prasat. Anesth Analg 2020) Primárním cílem současné studie je tedy prozkoumat shodu a schopnost trendu pro kapnodynamicky odvozený SvO2 oproti zlatému standardu CO-oxymetrie. Sekundárním cílem je prozkoumat shodu a schopnost trendu pro kapnodynamicky odvozený CO (COEPBF) oproti modifikované CO2-Fickově metodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Východiska: Smíšená venózní saturace (SvO2) je indikátorem rovnováhy mezi dodávkou a potřebou kyslíku v tělesných tkáních Primárním cílem současné studie je tedy prozkoumat shodu a trendovou schopnost kapnodynamicky odvozeného SvO2 oproti zlatému standardu CO-oxymetrie . Sekundárním cílem je prozkoumat shodu a schopnost trendu pro kapnodynamicky odvozený CO (COEPBF) oproti modifikované CO2-Fickově metodě.

Metody:

Princip kapnodynamického SvO2 (capno-SvO2) lze stručně popsat takto:

Metoda Capno-SvO2 je založena na diferenciálním Fickově principu a využívá kombinaci kontinuálního odhadu efektivního průtoku plicní krve (COEPBF) a spotřeby kyslíku (VO2) začleněné do přeuspořádané Fickovy rovnice. COEPBF se odhaduje použitím speciálního dechového vzoru variací ve vztazích I:E (šest dechů s normálními vztahy I:E následované třemi vdechy s přibližně 2s výdechovou pauzou). Tento dechový vzor způsobuje malé výkyvy v alveolární koncentraci CO2 a VCO2, související s plicním krevním průtokem účastnícím se výměny plynů, což umožňuje odhad COEPBF. VO2 lze odhadnout pomocí kontinuálního měření objemové kapnografie VCO2 v kombinaci s respiračním kvocientem (RQ).

Modifikovaný CO2-Fick: Odhad CO pomocí modifikovaného CO2-Fick se hodnotí začleněním naměřeného obsahu CO2 ve smíšené žilní a arteriální krvi do rovnice níže, kde se VCO2 odhaduje pomocí volumetrické kapnografie.

COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)

Protokol studie

Všichni pacienti, u kterých je plánována perkutánní intervence srdečních onemocnění na našem oddělení, budou pro zařazení do této studie vyšetřeni. Kritéria vyloučení: probíhající léčba ECMO nebo intrakardiální zkraty, které nebyly podrobeny intervenci. Všichni tito pacienti jsou rutinně anestetizováni, intubováni endotracheální trubicí s manžetou a udržováni na řízené ventilaci, což je předpoklad kapnodynamické metody.

Po navození anestezie bude aplikován speciální dechový vzorec a budou sbírány kontinuální údaje z kapnodynamického monitorování. Po katetrizaci plicní tepny budou odebrány a analyzovány dva základní krevní plyny z PAC a arteriální linie a hladina hemoglobinu (Hb) z tohoto vzorku bude použita pro kalibraci kapnodynamické metody spolu s tabelovaným RQ. Po ukončení intervenčního výkonu sekvence párového testování SvO2 z krevních plynů odebraných z plicní tepny a arteriální linie. Nejprve 2 vzorky (od sebe 3 minuty) tvořící základní linii. Poté následuje krátké zvýšení PEEP (3 cmH2O až 8 cmH2O), které dočasně sníží srdeční výdej a SvO2. Odebere se vzorek a poté ještě jednou poté, co se PEEP po 3 minutách vrátí zpět na 3 cmH2O. Dále se aplikuje zvýšená hladina inhalovaného kyslíku z 30 na 80 % (FiO2) po dobu 3 minut a poté se vrátí zpět na základní linii. Smíšené venózní a arteriální vzorky budou odebírány při FiO2 30 % a 80 %.

Párové záznamy COEPBF a CO2-Fick, stejně jako kapnodynamický SvO2 a kooxymetrie budou zkoumány na shodu a schopnost detekovat změny pomocí Bland-Altmanových a čtyř kvadrantových grafů.

Analýza síly (výkon 80 % a alfa 0,05) znamená minimálně 120 párových záznamů, což odpovídá přibližně 20 pacientům. Pro zvýšení rozpětí bude zahrnuto 30 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Donošené novorozence do 18 let podstupující intervenční/diagnostickou srdeční katetrizaci

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti podstupující perkutánní intervenci srdečních stavů, jako je uzávěr defektu síňového septa, perzistující ductus arteriosus, stenóza plicní tepny a diagnostická katetrizace po transplantaci srdce.

-

Kritéria vyloučení: probíhající léčba ECMO nebo intrakardiální zkraty, které nebyly podrobeny intervenci. Hmotnost méně než 3,5 kg. Jednokomorový oběh.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapnodynamická saturace smíšených žil kyslíkem vs. CO-oxymetrie
Časové okno: 20 minut
Shoda absolutních hodnot mezi kapnodynamickou smíšenou venózní saturací kyslíkem a referenční metodou CO-oxymetrie
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda absolutních hodnot mezi kapnodynamickým srdečním výdejem a referenční metodou modifikovanou CO2-Fick
Časové okno: 20 minut
Porovnání kontinuálního kapnodynamického měření efektivního průtoku krve v plicích (srdečního výdeje) a CO získaného modifikovaným CO2-Fickem.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KarolinskaALB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej, nízký

Předplatit