- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04885699
Validace kapnodynamického hodnocení smíšené saturace žilním kyslíkem
Validace kapnodynamického hodnocení saturace smíšeného žilního kyslíku a srdečního výdeje u anestetizovaných dětí podstupujících srdeční katetrizaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Smíšená venózní saturace (SvO2) je indikátorem rovnováhy mezi dodávkou a potřebou kyslíku v tělesných tkáních Primárním cílem současné studie je tedy prozkoumat shodu a trendovou schopnost kapnodynamicky odvozeného SvO2 oproti zlatému standardu CO-oxymetrie . Sekundárním cílem je prozkoumat shodu a schopnost trendu pro kapnodynamicky odvozený CO (COEPBF) oproti modifikované CO2-Fickově metodě.
Metody:
Princip kapnodynamického SvO2 (capno-SvO2) lze stručně popsat takto:
Metoda Capno-SvO2 je založena na diferenciálním Fickově principu a využívá kombinaci kontinuálního odhadu efektivního průtoku plicní krve (COEPBF) a spotřeby kyslíku (VO2) začleněné do přeuspořádané Fickovy rovnice. COEPBF se odhaduje použitím speciálního dechového vzoru variací ve vztazích I:E (šest dechů s normálními vztahy I:E následované třemi vdechy s přibližně 2s výdechovou pauzou). Tento dechový vzor způsobuje malé výkyvy v alveolární koncentraci CO2 a VCO2, související s plicním krevním průtokem účastnícím se výměny plynů, což umožňuje odhad COEPBF. VO2 lze odhadnout pomocí kontinuálního měření objemové kapnografie VCO2 v kombinaci s respiračním kvocientem (RQ).
Modifikovaný CO2-Fick: Odhad CO pomocí modifikovaného CO2-Fick se hodnotí začleněním naměřeného obsahu CO2 ve smíšené žilní a arteriální krvi do rovnice níže, kde se VCO2 odhaduje pomocí volumetrické kapnografie.
COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)
Protokol studie
Všichni pacienti, u kterých je plánována perkutánní intervence srdečních onemocnění na našem oddělení, budou pro zařazení do této studie vyšetřeni. Kritéria vyloučení: probíhající léčba ECMO nebo intrakardiální zkraty, které nebyly podrobeny intervenci. Všichni tito pacienti jsou rutinně anestetizováni, intubováni endotracheální trubicí s manžetou a udržováni na řízené ventilaci, což je předpoklad kapnodynamické metody.
Po navození anestezie bude aplikován speciální dechový vzorec a budou sbírány kontinuální údaje z kapnodynamického monitorování. Po katetrizaci plicní tepny budou odebrány a analyzovány dva základní krevní plyny z PAC a arteriální linie a hladina hemoglobinu (Hb) z tohoto vzorku bude použita pro kalibraci kapnodynamické metody spolu s tabelovaným RQ. Po ukončení intervenčního výkonu sekvence párového testování SvO2 z krevních plynů odebraných z plicní tepny a arteriální linie. Nejprve 2 vzorky (od sebe 3 minuty) tvořící základní linii. Poté následuje krátké zvýšení PEEP (3 cmH2O až 8 cmH2O), které dočasně sníží srdeční výdej a SvO2. Odebere se vzorek a poté ještě jednou poté, co se PEEP po 3 minutách vrátí zpět na 3 cmH2O. Dále se aplikuje zvýšená hladina inhalovaného kyslíku z 30 na 80 % (FiO2) po dobu 3 minut a poté se vrátí zpět na základní linii. Smíšené venózní a arteriální vzorky budou odebírány při FiO2 30 % a 80 %.
Párové záznamy COEPBF a CO2-Fick, stejně jako kapnodynamický SvO2 a kooxymetrie budou zkoumány na shodu a schopnost detekovat změny pomocí Bland-Altmanových a čtyř kvadrantových grafů.
Analýza síly (výkon 80 % a alfa 0,05) znamená minimálně 120 párových záznamů, což odpovídá přibližně 20 pacientům. Pro zvýšení rozpětí bude zahrnuto 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti podstupující perkutánní intervenci srdečních stavů, jako je uzávěr defektu síňového septa, perzistující ductus arteriosus, stenóza plicní tepny a diagnostická katetrizace po transplantaci srdce.
-
Kritéria vyloučení: probíhající léčba ECMO nebo intrakardiální zkraty, které nebyly podrobeny intervenci. Hmotnost méně než 3,5 kg. Jednokomorový oběh.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapnodynamická saturace smíšených žil kyslíkem vs. CO-oxymetrie
Časové okno: 20 minut
|
Shoda absolutních hodnot mezi kapnodynamickou smíšenou venózní saturací kyslíkem a referenční metodou CO-oxymetrie
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda absolutních hodnot mezi kapnodynamickým srdečním výdejem a referenční metodou modifikovanou CO2-Fick
Časové okno: 20 minut
|
Porovnání kontinuálního kapnodynamického měření efektivního průtoku krve v plicích (srdečního výdeje) a CO získaného modifikovaným CO2-Fickem.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KarolinskaALB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční výdej, nízký
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRakovina Prsu S Metastázou Mozku | HER2-low Exprimující rakovina prsuČína
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámePokročilý/metastatický karcinom prsu | HER2+, Low nebo Ultralow pokročilý/metastazující karcinom prsuČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborHER2-Low neresekovatelný/metastatický rakovina prsu komplikovaná viscerální krizíČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2 Low Advanced nebo metastatický karcinom prsu
-
University Health Network, TorontoStaženo
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyNáborMetastatický karcinom prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuItálie, Španělsko, Francie, Dánsko, Rakousko, Belgie, Švédsko, Norsko, Švýcarsko, Portugalsko