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混合静脉血氧饱和度的二氧化碳动力学评估验证

2025年1月14日 更新者:Jacob Karlsson、Karolinska Institutet

接受心导管术的麻醉儿童混合静脉血氧饱和度和心输出量的二氧化碳动力学评估的验证

混合静脉饱和度 (SvO2) 是人体组织供氧平衡的指标 最近,我们的研究团队发表了一篇论文,描述了使用连续动态二氧化碳图持续监测 SvO2 的可能性(Karlsson 等人,A Continuous评估混合静脉血氧饱和度的无创方法:猪的概念验证研究。 Anesth Analg 2020)因此,当前研究的主要目标是调查二氧化碳动力学衍生的 SvO2 与金标准 CO-血氧测定的一致性和趋势能力。 次要目标是研究二氧化碳动力学衍生的 CO (COEPBF) 与改进的 CO2-Fick 方法的一致性和趋势分析能力。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:混合静脉饱和度 (SvO2) 是身体组织中氧供需平衡的指标 因此,本研究的主要目的是调查二氧化碳动力学衍生的 SvO2 与金标准 CO-血氧仪的一致性和趋势能力. 次要目标是研究二氧化碳动力学衍生的 CO (COEPBF) 与改进的 CO2-Fick 方法的一致性和趋势分析能力。

方法:

capnodynamic SvO2 (capno-SvO2) 的基本原理可简要描述如下:

Capno-SvO2 方法基于微分 Fick 原理,并结合了有效肺血流量 (COEPBF) 和耗氧量 (VO2) 的连续估计,并纳入了重新排列的 Fick 方程。 COEPBF 是通过应用 I:E 关系变化的特殊呼吸模式来估算的(6 次具有正常 I:E 关系的呼吸,然后是大约 2 秒的呼气停顿的 3 次呼吸)。 这种呼吸模式会引起肺泡 CO2 浓度和 VCO2 的小幅波动,这与参与气体交换的肺血流有关,可以估算 COEPBF。 可以使用 VCO2 的连续容积二氧化碳图测量结合呼吸商 (RQ) 来估计 VO2。

改进的 CO2-Fick:使用改进的 CO2-Fick 估算 CO 是通过将测量的静脉和动脉血中的 CO2 含量纳入下面的方程式来评估的,其中 VCO2 是使用容积二氧化碳图估算的。

COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)

研究方案

所有计划在我们部门进行心脏疾病经皮介入治疗的患者都将被筛选以纳入本研究。 排除标准:正在进行的 ECMO 治疗或未进行干预的心内分流术。 所有这些患者都被常规麻醉,用带套囊的气管插管插管并保持控制通气,这是二氧化碳动力学方法的先决条件。

麻醉诱导后,将应用特殊的呼吸模式,并收集来自二氧化碳动力学监测的连续数据。 在肺动脉插管后,将绘制和分析来自 PAC 和动脉管路的两个基线血气,来自该样本的血红蛋白水平 (Hb) 将与表格 RQ 一起用于校准二氧化碳动力学方法。 介入手术完成后,对从肺动脉和动脉管路抽取的血气进行一系列 SvO2 配对测试。 首先 2 个样本(相隔 3 分钟)形成基线。 此后,PEEP 会短暂增加(3 cmH2O 至 8cmH2O),这会暂时降低心输出量和 SvO2。 收集样本,然后在 3 分钟后 PEEP 恢复到 3 cmH2O 后再次收集样本。 接下来,将吸入氧气水平从 30% 提高到 80% (FiO2),持续 3 分钟,然后恢复到基线水平。 将在 FiO2 30% 和 80% 下抽取混合的静脉和动脉样本。

COEPBF 和 CO2-Fick 以及二氧化碳动力学 SvO2 和血氧饱和度的配对记录将使用 Bland-Altman 和四象限图检查一致性和检测变化的能力。

功率分析(功率 80% 和 0.05 的 alfa)意味着最少 120 对记录对应于大约 20 名患者。 将包括 30 名患者的上升边缘。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、171 64
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受介入/诊断性心导管插入术的 18 岁以下足月新生儿

描述

纳入标准:心脏移植后接受房间隔缺损闭合、持续性动脉导管、肺动脉狭窄和诊断性导管插入术等心脏疾病经皮介入治疗的患者。

-

排除标准:正在进行的 ECMO 治疗或未进行干预的心内分流术。 重量小于 3.5 公斤。 单心室循环。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二氧化碳动力学混合静脉血氧饱和度与碳氧血氧饱和度
大体时间:20分钟
Capnodynamic 混合静脉血氧饱和度与参考方法 CO-血氧饱和度绝对值一致
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Capnodynamic 心输出量与参考方法修改后的 CO2-Fick 之间的绝对值一致
大体时间:20分钟
比较通过改良 CO2-Fick 获得的有效肺血流量(心输出量)和 CO 的连续二氧化碳动力学测量。
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Per-Arne Lönnqvist, MD、Karolinska University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月9日

首次发布 (实际的)

2021年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KarolinskaALB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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