- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04885699
A vegyes vénás oxigéntelítettség kapnodinamikus értékelésének validálása
Szívkatéterezésen átesett érzéstelenített gyermekek vegyes vénás oxigéntelítettségének és szívteljesítményének kapnodinamikus értékelésének validálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A vegyes vénás telítettség (SvO2) a szervezet szöveteinek oxigénellátása és -igénye közötti egyensúly indikátora. A jelen tanulmány elsődleges célja tehát a kapnodinamikusan származtatott SvO2 egyezésének és trendezési képességének vizsgálata az arany standard CO-oximetriával szemben. . A másodlagos cél a kapnodinamikusan származtatott CO (COEPBF) megegyezésének és trendezési képességének vizsgálata a módosított CO2-Fick módszerrel szemben.
Mód:
A kapnodinamikus SvO2 (capno-SvO2) indoklása röviden a következőképpen írható le:
A Capno-SvO2 módszer a differenciális Fick-elven alapul, és az effektív pulmonális véráramlás (COEPBF) és az oxigénfogyasztás (VO2) folyamatos becslésének kombinációját használja egy átrendezett Fick-egyenletbe. A COEPBF becslése az I:E kapcsolatok variációinak speciális légzési mintájának alkalmazásával történik (hat légzés normál I:E relációval, majd három lélegzetvétel és körülbelül 2 másodperces kilégzési szünet). Ez a légzési mintázat kis ingadozásokat okoz az alveoláris CO2-koncentrációban és a VCO2-ben, a gázcserében részt vevő pulmonalis véráramlással összefüggésben, ami lehetővé teszi a COEPBF becslését. A VO2 megbecsülhető a VCO2 folyamatos volumetrikus kapnográfiás mérésével kombinálva a légzési hányadossal (RQ).
Módosított CO2-Fick: A módosított CO2-Fick használatával végzett CO becslés a vegyes vénás és artériás vér mért CO2-tartalmának beépítésével történik az alábbi egyenletbe, ahol a VCO2-t volumetrikus kapnográfia segítségével becsülik meg.
COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)
Vizsgálati protokoll
Minden olyan beteget, akinél szívbetegségek perkután beavatkozását tervezik osztályunkon, kiszűrjük, hogy bekerüljenek ebbe a vizsgálatba. Kizárási kritériumok: folyamatban lévő ECMO kezelés vagy beavatkozásnak nem vetett intrakardiális sönt. Ezeket a betegeket rutinszerűen érzéstelenítik, mandzsettázott endotracheális szondával intubálják, és kontrollált lélegeztetésen tartják, ami a kapnodinamikus módszer előfeltétele.
Az érzéstelenítés beindítása után a speciális légzési mintát alkalmazzák, és a kapnodinamikus monitorozásból folyamatosan adatokat gyűjtenek. A pulmonalis artéria katéterezése után a PAC-ból és az artériás vonalból két kiindulási vérgázt veszünk és elemzünk, és az ebből a mintából származó hemoglobinszintet (Hb) a kapnodinamikus módszer kalibrálásához használják a táblázatos RQ-val együtt. Az intervenciós eljárás befejezése után a pulmonalis artériából és az artériás vonalból vett vérgázokból az SvO2 páros vizsgálatának sorozata. Először 2 minta (3 perc különbséggel) képezi az alapvonalat. Ezt követően a PEEP rövid emelkedése következik (3 cmH2O-ról 8 cmH2O-ra), ami átmenetileg csökkenti a perctérfogatot és az SvO2-t. Mintát veszünk, majd még egyszer, miután a PEEP értéket 3 perc múlva visszaállítottuk 3 H2O-cm-re. Ezután a belélegzett oxigén szintjét 30-ról 80%-ra emelik (FiO2) 3 percig, majd visszaállítják az alapértékre. Vegyes vénás és artériás minták vétele 30%-os és 80%-os FiO2-nál történik.
A COEPBF és a CO2-Fick páros felvételeit, valamint a kapnodinamikus SvO2-t és a ko-oximetriát vizsgáljuk meg, hogy megegyezzenek-e, és képesek-e a változás kimutatására Bland-Altman és négy kvadráns diagram segítségével.
A teljesítményelemzések (teljesítmény 80% és alfa 0,05) minimum 120 páros felvételt jelent, ami körülbelül 20 betegnek felel meg. 30 beteg kerül bele a felfelé ívelő árrésbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: Olyan szívbetegségek, mint a pitvari septum defektus lezárása, perzisztáló ductus arteriosus, pulmonalis artéria szűkület és diagnosztikai katéterezés szívátültetés utáni perkután beavatkozáson esnek át.
-
Kizárási kritériumok: folyamatban lévő ECMO-kezelés vagy beavatkozásnak nem alávetett intrakardiális shuntok. Súlya kevesebb, mint 3,5 kg. Egykamrai keringés.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapnodinamikus Vegyes vénás oxigénszaturáció vs CO-oximetria
Időkeret: 20 perc
|
Abszolút értékek megegyezése a kapnodinamikus vegyes vénás oxigéntelítettség és a referencia-módszer CO-oximetria között
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút értékek megegyezése a kapnodinamikus perctérfogat és a referenciamódszerrel módosított CO2-Fick között
Időkeret: 20 perc
|
Az effektív pulmonális véráramlás (szívteljesítmény) és a módosított CO2-Fick által kapott CO folyamatos kapnodinamikus mérésének összehasonlítása.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KarolinskaALB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .