- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04885699
Laskimon sekahappisaturaatiokapnodynaamisen arvioinnin validointi
Laskimoiden happisaturaatiota ja sydämen tehoa koskevan kapnodynaamisen arvioinnin validointi nukutetuilla lapsilla, joille tehdään sydänkatetrointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sekalaskimosaturaatio (SvO2) on indikaattori hapen tarjonnan ja kysynnän välisestä tasapainosta kehon kudoksissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis tutkia kapnodynaamisesti johdetun SvO2:n yhteisymmärrystä ja trendikykyä kultastandardin CO-oksimetriaa vastaan. . Toissijaisena tavoitteena on tutkia kapnodynaamisesti johdetun CO:n (COEPBF) sopimus- ja trendikykyä modifioitua CO2-Fick-menetelmää vastaan.
Menetelmät:
Kapnodynaamisen SvO2:n (capno-SvO2) perustelut voidaan kuvata lyhyesti seuraavasti:
Capno-SvO2-menetelmä perustuu differentiaaliseen Fickin periaatteeseen ja hyödyntää tehokkaan keuhkoverenvirtauksen (COEPBF) ja hapenkulutuksen (VO2) jatkuvan arvioinnin yhdistelmää uudelleen järjestetyssä Fickin yhtälössä. COEPBF arvioidaan käyttämällä erityistä hengitysmallia I:E-suhteiden vaihteluista (kuusi hengitystä normaaleissa I:E-suhteissa, joita seuraa kolme hengitystä noin 2 sekunnin uloshengitystauon jälkeen). Tämä hengitysmalli aiheuttaa pieniä vaihteluita alveolaarisissa CO2- ja VCO2-pitoisuuksissa, jotka liittyvät kaasunvaihtoon osallistuvaan keuhkojen verenkiertoon, mikä mahdollistaa COEPBF:n arvioinnin. VO2 voidaan arvioida käyttämällä jatkuvaa VCO2:n volyymikapnografiamittausta yhdistettynä hengitysosamäärään (RQ).
Modifioitu CO2-Fick: CO2-estimointi modifioitua CO2-Fickiä käyttäen arvioidaan sisällyttämällä mitattu CO2-pitoisuus sekalaskimo- ja valtimoveressä alla olevaan yhtälöön, jossa VCO2 arvioidaan tilavuuskapnografian avulla.
COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)
Tutkimusprotokolla
Kaikki potilaat, joille suunnitellaan sydänsairauksien perkutaanista interventiota osastollamme, seulotaan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit: meneillään oleva ECMO-hoito tai sydämensisäiset shuntit, joihin ei ole kohdistettu interventiota. Kaikki nämä potilaat nukutetaan rutiininomaisesti, intuboidaan mansetilla varustetulla endotrakeaaliputkella ja pidetään kontrolloidussa ventilaatiossa, mikä on kapnodynaamisen menetelmän edellytys.
Anestesian induktion jälkeen käytetään erityistä hengitysmallia ja kapnodynaamisesta seurannasta kerätään jatkuvaa tietoa. Keuhkovaltimon katetroimisen jälkeen otetaan ja analysoidaan kaksi perusviivan verikaasua PAC:sta ja valtimolinjasta, ja tämän näytteen hemoglobiinitasoa (Hb) käytetään kapnodynaamisen menetelmän kalibrointiin yhdessä taulukoidun RQ:n kanssa. Interventiotoimenpiteen päätyttyä sarja SvO2:n paritestejä keuhkovaltimon ja valtimolinjan verikaasuista. Ensin 2 näytettä (3 minuutin välein), jotka muodostavat perustason. Tämän jälkeen seuraa lyhyt PEEP-arvon nousu (3 cmH2O - 8 cmH2O), mikä pienentää tilapäisesti sydämen minuuttitilavuutta ja SvO2:ta. Näyte kerätään ja sitten vielä kerran sen jälkeen, kun PEEP on palautettu 3 cmH2O:een 3 minuutin kuluttua. Seuraavaksi hengitetyn hapen tasoa nostetaan 30 %:sta 80 %:iin (FiO2) 3 minuutin ajan ja käännetään sitten takaisin lähtötasolle. Sekalaskimo- ja valtimonäytteet otetaan FiO2:lla 30 % ja 80 %.
COEPBF:n ja CO2-Fickin paritallenteiden sekä kapnodynaamisen SvO2:n ja kooksimetrian yhteensopivuutta ja kykyä havaita muutos tutkitaan käyttämällä Bland-Altmanin ja neljän kvadrantin kuvaajaa.
Tehoanalyysit (teho 80 % ja alfa 0,05) edellyttävät vähintään 120 paritallennusta, jotka vastaavat noin 20 potilasta. 30 potilasta otetaan mukaan ylöspäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joille tehdään sydämen sairauksien perkutaaninen interventio, kuten eteisen väliseinän vaurion sulkeutuminen, jatkuva valtimotiehye, keuhkovaltimon ahtauma ja diagnostinen katetrointi sydämensiirron jälkeen.
-
Poissulkemiskriteerit: meneillään oleva ECMO-hoito tai sydämensisäiset shuntit, joihin ei ole kohdistettu interventiota. Paino alle 3,5 kg. Yhden kammion verenkierto.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapnodynaaminen sekoitettu laskimohappisaturaatio vs. CO-oksimetria
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Absoluuttisten arvojen sopivuus kapnodynaamisen sekalaskimohappisaturaation ja vertailumenetelmän CO-oksimetrian välillä
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisten arvojen sopivuus kapnodynaamisen sydämen minuuttitilavuuden ja vertailumenetelmällä muunnetun CO2-Fickin välillä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Verrataan jatkuvaa kapnodynaamista tehokkaan keuhkojen verenvirtauksen (sydämen minuuttitilavuuden) ja modifioidulla CO2-Fickillä saadun CO:n mittausta.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KarolinskaALB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .