- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04885699
Validierung der kapnodynamischen Bewertung der gemischten venösen Sauerstoffsättigung
Validierung der kapnodynamischen Bewertung der gemischten venösen Sauerstoffsättigung und des Herzzeitvolumens bei anästhesierten Kindern, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die gemischte venöse Sättigung (SvO2) ist ein Indikator für das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf im Körpergewebe Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Übereinstimmung und Trendfähigkeit für kapnodynamisch abgeleitetes SvO2 mit dem Goldstandard CO-Oxymetrie zu untersuchen . Das sekundäre Ziel ist es, die Übereinstimmung und Trendfähigkeit für kapnodynamisch abgeleitetes CO (COEPBF) mit der modifizierten CO2-Fick-Methode zu untersuchen.
Methoden:
Das Grundprinzip von capnodynamischem SvO2 (capno-SvO2) lässt sich kurz wie folgt beschreiben:
Die Capno-SvO2-Methode basiert auf dem differentiellen Fick-Prinzip und verwendet eine Kombination aus kontinuierlicher Schätzung des effektiven pulmonalen Blutflusses (COEPBF) und des Sauerstoffverbrauchs (VO2), die in einer neu geordneten Fick-Gleichung enthalten sind. COEPBF wird geschätzt, indem ein spezielles Atemmuster von Variationen in den I:E-Beziehungen angewendet wird (sechs Atemzüge mit normalen I:E-Beziehungen, gefolgt von drei Atemzügen mit einer etwa 2 s langen Ausatmungspause). Dieses Atmungsmuster verursacht kleine Schwankungen der alveolären CO2-Konzentration und des VCO2, die mit dem am Gasaustausch beteiligten pulmonalen Blutfluss zusammenhängen, was eine Schätzung des COEPBF ermöglicht. VO2 kann durch kontinuierliche volumetrische Kapnographiemessung von VCO2 in Kombination mit dem Respiratory Quotient (RQ) geschätzt werden.
Modifizierter CO2-Fick: Die CO-Schätzung unter Verwendung des modifizierten CO2-Fick wird bewertet, indem der gemessene CO2-Gehalt in gemischtem venösem und arteriellem Blut in die folgende Gleichung aufgenommen wird, wobei VCO2 unter Verwendung der volumetrischen Kapnographie geschätzt wird.
COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)
Studienprotokoll
Alle Patienten, die für eine perkutane Intervention bei Herzerkrankungen in unserer Abteilung geplant sind, werden auf die Aufnahme in diese Studie untersucht. Ausschlusskriterien: Laufende ECMO-Behandlung oder intrakardiale Shunts ohne Intervention. Alle diese Patienten werden routinemäßig anästhesiert, mit einem gefesselten Endotrachealtubus intubiert und kontrolliert beatmet, eine Voraussetzung für die capnodynamische Methode.
Nach Einleitung der Anästhesie wird das spezielle Atemmuster angewendet und es werden kontinuierlich Daten aus dem kapnodynamischen Monitoring erhoben. Nach der Katheterisierung der Pulmonalarterie werden zwei Grundblutgase aus dem PAC und der arteriellen Leitung entnommen und analysiert, und der Hämoglobinspiegel (Hb) aus dieser Probe wird zur Kalibrierung der kapnodynamischen Methode zusammen mit einem tabellierten RQ verwendet. Nach Abschluss des interventionellen Eingriffs eine Sequenz von paarweisen Tests von SvO2 aus Blutgasen, die aus der Pulmonalarterie und dem arteriellen Zugang entnommen wurden. Zunächst bilden 2 Proben (3 min Abstand) eine Grundlinie. Danach folgt ein kurzer PEEP-Anstieg (3 cmH2O auf 8 cmH2O), der das Herzzeitvolumen und SvO2 vorübergehend verringert. Eine Probe wird entnommen und dann noch einmal, nachdem der PEEP nach 3 Minuten auf 3 cmH2O zurückgebracht wurde. Als nächstes wird ein erhöhter Wert des eingeatmeten Sauerstoffs von 30 auf 80 % (FiO2) für 3 Minuten angewendet und dann wieder auf den Ausgangswert zurückgestellt. Bei FiO2 30 % und 80 % werden gemischte venöse und arterielle Proben entnommen.
Gepaarte Aufzeichnungen von COEPBF und CO2-Fick sowie kapnodynamischem SvO2 und Co-Oxymetrie werden auf Übereinstimmung und Fähigkeit zur Erkennung von Veränderungen mit Bland-Altman- und Vier-Quadranten-Plots untersucht.
Power-Analysen (Power 80 % und Alpha von 0,05) implizieren ein Minimum von 120 gepaarten Aufzeichnungen, was etwa 20 Patienten entspricht. 30 Patienten werden für die Aufwärtsmarge eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacob Karlsson, MD PhD
- Telefonnummer: +46851779245
- E-Mail: jacob.karlsson.1@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Per-Arne Lönnqvist
- Telefonnummer: +46851777000
- E-Mail: per-arne.lonnqvist@ki.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 171 64
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Jacob Karlsson, MD PhD
- Telefonnummer: +46851779245
- E-Mail: jacob.karlsson.1@ki.se
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Kontakt:
- Anders Svedmyr, MD
- Telefonnummer: 468517770000
- E-Mail: anders.svedmyr@sll.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer perkutanen Intervention bei Herzerkrankungen unterziehen, wie z. B. dem Verschluss eines Vorhofseptumdefekts, einem persistierenden Ductus arteriosus, einer Pulmonalarterienstenose und einer diagnostischen Katheterisierung nach einer Herztransplantation.
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Ausschlusskriterien: Laufende ECMO-Behandlung oder intrakardiale Shunts ohne Intervention. Gewicht weniger als 3,5 kg. Einkammerkreislauf.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kapnodynamische gemischte venöse Sauerstoffsättigung vs. CO-Oxymetrie
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Übereinstimmung der Absolutwerte zwischen der Capnodynamic Mixed Venous Oxygen Sättigung und der Referenzmethode CO-Oxymetrie
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übereinstimmung der Absolutwerte zwischen dem Capnodynamischen Herzzeitvolumen und der Referenzmethode modifizierter CO2-Fick
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Vergleich der kontinuierlichen kapnodynamischen Messung des effektiven pulmonalen Blutflusses (Herzzeitvolumen) und des durch modifizierten CO2-Fick erhaltenen CO.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KarolinskaALB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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