Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av kapnodynamisk vurdering av blandet venøs oksygenmetning

14. januar 2025 oppdatert av: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Validering av kapnodynamisk vurdering av blandet venøs oksygenmetning og hjerteutgang hos bedøvede barn som gjennomgår hjertekateterisering

Blandet venøs metning (SvO2) er en indikator på balansen mellom oksygentilførsel og etterspørsel i kroppens vev. Nylig publiserte forskerteamet vårt en artikkel som beskriver muligheten for kontinuerlig å overvåke SvO2 ved bruk av kontinuerlig dynamisk kapnografi (Karlsson et al, A Continuous Ikke-invasiv metode for å vurdere blandet venøs oksygenmetning: en bevis-of-konseptstudie i griser. Anesth Analg 2020) Hovedmålet med den nåværende studien er derfor å undersøke samsvaret og trendevnen for kapnodynamisk avledet SvO2 mot gullstandarden CO-oksymetri. Det sekundære målet er å undersøke samsvar og trending evne for kapnodynamisk avledet CO (COEPBF) mot den modifiserte CO2-Fick-metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Blandet venøs metning (SvO2) er en indikator på balansen mellom oksygentilførsel og etterspørsel i kroppens vev. Hovedmålet med den nåværende studien er således å undersøke samsvar og trendevne for kapnodynamisk avledet SvO2 mot gullstandarden CO-oksymetri. . Det sekundære målet er å undersøke samsvar og trending evne for kapnodynamisk avledet CO (COEPBF) mot den modifiserte CO2-Fick-metoden.

Metoder:

Begrunnelsen for kapnodynamisk SvO2 (capno-SvO2) kan kort beskrives som følger:

Capno-SvO2-metoden er basert på differensial Ficks prinsipp og benytter en kombinasjon av kontinuerlig estimering av effektiv lungeblodstrøm (COEPBF) og oksygenforbruk (VO2) innlemmet i en omorganisert Ficks ligning. COEPBF estimeres ved å bruke et spesielt pustemønster med variasjoner i I:E-forhold (seks pust med normale I:E-forhold etterfulgt av tre pust med en ekspirasjonspause på omtrent 2 sekunder). Dette pustemønsteret forårsaker små svingninger i alveolær CO2-konsentrasjon og VCO2, relatert til den pulmonale blodstrømmen som deltar i gassutvekslingen, noe som gjør det mulig å estimere COEPBF. VO2 kan estimeres ved å bruke kontinuerlig volumetrisk kapnografimåling av VCO2 kombinert med respiratorisk kvotient (RQ).

Modifisert CO2-Fick: CO-estimering ved bruk av modifisert CO2-Fick vurderes ved å inkludere målt CO2-innhold i blandet venøst ​​og arterielt blod i ligningen nedenfor der VCO2 estimeres ved hjelp av volumetrisk kapnografi.

COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)

Studieprotokoll

Alle pasienter som planlegges for perkutan intervensjon av hjertetilstander ved vår avdeling vil bli screenet for inkludering i denne studien. Eksklusjonskriterier: pågående ECMO-behandling eller intrakardiale shunts som ikke er utsatt for intervensjon. Alle disse pasientene blir rutinemessig bedøvet, intubert med en endotrakealtube med mansjett og holdt på kontrollert ventilasjon, en forutsetning for den kapnodynamiske metoden.

Etter induksjon av anestesi vil det spesielle pustemønsteret påføres og kontinuerlig data fra den kapnodynamiske overvåkingen samles inn. Etter kateterisering av lungearterien vil to baseline blodgasser fra PAC og arteriell linje bli tegnet og analysert, og hemoglobinnivået (Hb) fra denne prøven vil bli brukt for kalibrering av den kapnodynamiske metoden sammen med en tabulert RQ. Etter fullføring av intervensjonsprosedyren, en sekvens med paret testing av SvO2 fra blodgasser trukket fra lungearterien og arteriell linje. Først 2 prøver (3 min fra hverandre) som danner en baseline. Etter dette følger en kort økning i PEEP (3 cmH2O til 8cmH2O), som midlertidig reduserer hjertevolum og SvO2. En prøve tas og deretter en gang til etter at PEEP har blitt brakt tilbake til 3 cmH2O etter 3 minutter. Deretter påføres et økt nivå av inhalert oksygen fra 30 til 80 % (FiO2) i 3 minutter og deretter vendt tilbake til baseline. Blandede vene- og arterielle prøver vil bli tatt ved FiO2 30 % og 80 %.

Parede opptak av COEPBF og CO2-Fick samt kapnodynamisk SvO2 og ko-oksimetri vil bli undersøkt for samsvar og evne til å oppdage endring ved hjelp av Bland-Altman og fire kvadrantplott.

Kraftanalyser (effekt 80 % og alfa på 0,05) innebærer minimum 120 sammenkoblede registreringer tilsvarende ca. 20 pasienter. 30 pasienter vil bli inkludert for margin opp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fullbårne nyfødte barn opp til 18 år som gjennomgår intervensjonell/diagnostisk hjertekateterisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon av hjertetilstander som lukking av atrieseptumdefekt, vedvarende ductus arteriosus, lungearteriestenose og diagnostisk kateterisering etter hjertetransplantasjon.

-

Eksklusjonskriterier: pågående ECMO-behandling eller intrakardiale shunter som ikke er utsatt for intervensjon. Vekt mindre enn 3,5 kg. Enkel ventrikkel sirkulasjon.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapnodynamisk blandet venøs oksygenmetning vs CO-oksymetri
Tidsramme: 20 minutter
Overensstemmelse av absolutte verdier mellom kapnodynamisk blandet venøs oksygenmetning og referansemetoden CO-oksymetri
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse av absolutte verdier mellom kapnodynamisk hjertevolum og referansemetoden modifisert CO2-Fick
Tidsramme: 20 minutter
Sammenligning av kontinuerlig kapnodynamisk måling av effektiv pulmonal blodstrøm (hjerteutgang) og CO oppnådd ved modifisert CO2-Fick.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KarolinskaALB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere