- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04885699
Validering av kapnodynamisk vurdering av blandet venøs oksygenmetning
Validering av kapnodynamisk vurdering av blandet venøs oksygenmetning og hjerteutgang hos bedøvede barn som gjennomgår hjertekateterisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Blandet venøs metning (SvO2) er en indikator på balansen mellom oksygentilførsel og etterspørsel i kroppens vev. Hovedmålet med den nåværende studien er således å undersøke samsvar og trendevne for kapnodynamisk avledet SvO2 mot gullstandarden CO-oksymetri. . Det sekundære målet er å undersøke samsvar og trending evne for kapnodynamisk avledet CO (COEPBF) mot den modifiserte CO2-Fick-metoden.
Metoder:
Begrunnelsen for kapnodynamisk SvO2 (capno-SvO2) kan kort beskrives som følger:
Capno-SvO2-metoden er basert på differensial Ficks prinsipp og benytter en kombinasjon av kontinuerlig estimering av effektiv lungeblodstrøm (COEPBF) og oksygenforbruk (VO2) innlemmet i en omorganisert Ficks ligning. COEPBF estimeres ved å bruke et spesielt pustemønster med variasjoner i I:E-forhold (seks pust med normale I:E-forhold etterfulgt av tre pust med en ekspirasjonspause på omtrent 2 sekunder). Dette pustemønsteret forårsaker små svingninger i alveolær CO2-konsentrasjon og VCO2, relatert til den pulmonale blodstrømmen som deltar i gassutvekslingen, noe som gjør det mulig å estimere COEPBF. VO2 kan estimeres ved å bruke kontinuerlig volumetrisk kapnografimåling av VCO2 kombinert med respiratorisk kvotient (RQ).
Modifisert CO2-Fick: CO-estimering ved bruk av modifisert CO2-Fick vurderes ved å inkludere målt CO2-innhold i blandet venøst og arterielt blod i ligningen nedenfor der VCO2 estimeres ved hjelp av volumetrisk kapnografi.
COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)
Studieprotokoll
Alle pasienter som planlegges for perkutan intervensjon av hjertetilstander ved vår avdeling vil bli screenet for inkludering i denne studien. Eksklusjonskriterier: pågående ECMO-behandling eller intrakardiale shunts som ikke er utsatt for intervensjon. Alle disse pasientene blir rutinemessig bedøvet, intubert med en endotrakealtube med mansjett og holdt på kontrollert ventilasjon, en forutsetning for den kapnodynamiske metoden.
Etter induksjon av anestesi vil det spesielle pustemønsteret påføres og kontinuerlig data fra den kapnodynamiske overvåkingen samles inn. Etter kateterisering av lungearterien vil to baseline blodgasser fra PAC og arteriell linje bli tegnet og analysert, og hemoglobinnivået (Hb) fra denne prøven vil bli brukt for kalibrering av den kapnodynamiske metoden sammen med en tabulert RQ. Etter fullføring av intervensjonsprosedyren, en sekvens med paret testing av SvO2 fra blodgasser trukket fra lungearterien og arteriell linje. Først 2 prøver (3 min fra hverandre) som danner en baseline. Etter dette følger en kort økning i PEEP (3 cmH2O til 8cmH2O), som midlertidig reduserer hjertevolum og SvO2. En prøve tas og deretter en gang til etter at PEEP har blitt brakt tilbake til 3 cmH2O etter 3 minutter. Deretter påføres et økt nivå av inhalert oksygen fra 30 til 80 % (FiO2) i 3 minutter og deretter vendt tilbake til baseline. Blandede vene- og arterielle prøver vil bli tatt ved FiO2 30 % og 80 %.
Parede opptak av COEPBF og CO2-Fick samt kapnodynamisk SvO2 og ko-oksimetri vil bli undersøkt for samsvar og evne til å oppdage endring ved hjelp av Bland-Altman og fire kvadrantplott.
Kraftanalyser (effekt 80 % og alfa på 0,05) innebærer minimum 120 sammenkoblede registreringer tilsvarende ca. 20 pasienter. 30 pasienter vil bli inkludert for margin opp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon av hjertetilstander som lukking av atrieseptumdefekt, vedvarende ductus arteriosus, lungearteriestenose og diagnostisk kateterisering etter hjertetransplantasjon.
-
Eksklusjonskriterier: pågående ECMO-behandling eller intrakardiale shunter som ikke er utsatt for intervensjon. Vekt mindre enn 3,5 kg. Enkel ventrikkel sirkulasjon.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapnodynamisk blandet venøs oksygenmetning vs CO-oksymetri
Tidsramme: 20 minutter
|
Overensstemmelse av absolutte verdier mellom kapnodynamisk blandet venøs oksygenmetning og referansemetoden CO-oksymetri
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av absolutte verdier mellom kapnodynamisk hjertevolum og referansemetoden modifisert CO2-Fick
Tidsramme: 20 minutter
|
Sammenligning av kontinuerlig kapnodynamisk måling av effektiv pulmonal blodstrøm (hjerteutgang) og CO oppnådd ved modifisert CO2-Fick.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KarolinskaALB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .