Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av kapnodynamisk bedömning av blandad venös syremättnad

14 januari 2025 uppdaterad av: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Validering av kapnodynamisk bedömning av blandad venös syremättnad och hjärtminutvolym hos sövda barn som genomgår hjärtkateterisering

Blandad venös mättnad (SvO2) är en indikator på balansen mellan syretillförsel och efterfrågan i kroppens vävnader. Nyligen publicerade vårt forskarteam en artikel som beskriver möjligheten att kontinuerligt övervaka SvO2 genom att använda kontinuerlig dynamisk kapnografi (Karlsson et al, A Continuous Icke-invasiv metod för att bedöma blandad venös syremättnad: en proof-of-concept-studie i grisar. Anesth Analg 2020) Det primära syftet med den aktuella studien är således att undersöka överensstämmelsen och trendförmågan för kapnodynamiskt härledd SvO2 mot guldstandarden CO-oximetri. Det sekundära målet är att undersöka överensstämmelsen och trendförmågan för kapnodynamiskt härledd CO (COEPBF) mot den modifierade CO2-Fick-metoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Blandad venös mättnad (SvO2) är en indikator på balansen mellan syretillgång och efterfrågan i kroppens vävnader. Det primära syftet med den aktuella studien är alltså att undersöka överensstämmelsen och trendförmågan för kapnodynamiskt härledd SvO2 mot guldstandarden CO-oximetri. . Det sekundära målet är att undersöka överensstämmelsen och trendförmågan för kapnodynamiskt härledd CO (COEPBF) mot den modifierade CO2-Fick-metoden.

Metoder:

Grunden för kapnodynamisk SvO2 (capno-SvO2) kan kort beskrivas enligt följande:

Capno-SvO2-metoden är baserad på differential Ficks princip och använder en kombination av kontinuerlig uppskattning av effektivt lungblodflöde (COEPBF) och syreförbrukning (VO2) inkorporerat i en omarrangerad Ficks ekvation. COEPBF uppskattas genom att tillämpa ett speciellt andningsmönster av variationer i I:E-förhållanden (sex andetag med normala I:E-relationer följt av tre andetag med en expiratorisk paus på cirka 2 s). Detta andningsmönster orsakar små fluktuationer i alveolär CO2-koncentration och VCO2, relaterade till det pulmonära blodflödet som deltar i gasutbytet, vilket möjliggör uppskattning av COEPBF. VO2 kan uppskattas med hjälp av kontinuerlig volymetrisk kapnografimätning av VCO2 i kombination med andningskvoten (RQ).

Modifierad CO2-Fick: CO-uppskattning med modifierad CO2-Fick utvärderas genom att inkludera uppmätt CO2-halt i blandat venöst och arteriellt blod i ekvationen nedan där VCO2 uppskattas med hjälp av volumetrisk kapnografi.

COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)

Studieprotokoll

Alla patienter som planeras för perkutan intervention av hjärttillstånd på vår avdelning kommer att screenas för inkludering i denna studie. Uteslutningskriterier: pågående ECMO-behandling eller intrakardiell shunt som inte utsatts för intervention. Alla dessa patienter sövs rutinmässigt, intuberas med en manschettförsedd endotrakealtub och hålls på kontrollerad ventilation, en förutsättning för den kapnodynamiska metoden.

Efter induktion av anestesi kommer det speciella andningsmönstret att tillämpas och kontinuerliga data från den kapnodynamiska övervakningen kommer att samlas in. Efter kateterisering av lungartären kommer två baslinjeblodgaser från PAC och artärlinjen att dras och analyseras, och hemoglobinnivån (Hb) från detta prov kommer att användas för kalibrering av den kapnodynamiska metoden tillsammans med en tabellerad RQ. Efter avslutad intervention, en sekvens av parad testning av SvO2 från blodgaser från lungartären och artärlinjen. Först 2 prover (3 min mellanrum) som bildar en baslinje. Efter detta följer en kort ökning av PEEP (3 cmH2O till 8cmH2O), vilket tillfälligt minskar hjärtminutvolymen och SvO2. Ett prov tas och sedan en gång till efter att PEEP har återställts till 3 cmH2O efter 3 minuter. Därefter appliceras en förhöjd nivå av inhalerat syre från 30 till 80 % (FiO2) under 3 minuter och vänds sedan tillbaka till baslinjen. Blandade venösa och arteriella prover kommer att tas vid FiO2 30 % och 80 %.

Parade inspelningar av COEPBF och CO2-Fick samt kapnodynamisk SvO2 och co-oximetri kommer att undersökas för överensstämmelse och förmåga att upptäcka förändring med Bland-Altman och fyra kvadrantdiagram.

Effektanalyser (effekt 80 % och alfa på 0,05) innebär ett minimum av 120 parade inspelningar motsvarande cirka 20 patienter. 30 patienter kommer att inkluderas för uppåtgående marginal.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fullgångna nyfödda barn upp till 18 år som genomgår interventionell/diagnostisk hjärtkateterisering

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter som genomgår perkutan intervention av hjärttillstånd såsom stängning av förmaksseptumdefekt, ihållande ductus arteriosus, pulmonell artärstenos och diagnostisk kateterisering efter hjärttransplantation.

-

Uteslutningskriterier: pågående ECMO-behandling eller intrakardiell shunt som inte är föremål för intervention. Vikt mindre än 3,5 kg. Enkel ventrikelcirkulation.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapnodynamisk blandad venös syremättnad vs CO-oximetri
Tidsram: 20 minuter
Överensstämmelse mellan absoluta värden mellan Capnodynamisk blandad venös syremättnad och referensmetoden CO-oximetri
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan absoluta värden mellan Capnodynamisk hjärtminutvolym och referensmetoden modifierad CO2-Fick
Tidsram: 20 minuter
Jämför kontinuerlig kapnodynamisk mätning av effektivt pulmonellt blodflöde (hjärtvolym) och CO erhållen genom modifierad CO2-Fick.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KarolinskaALB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera