- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04885699
Validering av kapnodynamisk bedömning av blandad venös syremättnad
Validering av kapnodynamisk bedömning av blandad venös syremättnad och hjärtminutvolym hos sövda barn som genomgår hjärtkateterisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Blandad venös mättnad (SvO2) är en indikator på balansen mellan syretillgång och efterfrågan i kroppens vävnader. Det primära syftet med den aktuella studien är alltså att undersöka överensstämmelsen och trendförmågan för kapnodynamiskt härledd SvO2 mot guldstandarden CO-oximetri. . Det sekundära målet är att undersöka överensstämmelsen och trendförmågan för kapnodynamiskt härledd CO (COEPBF) mot den modifierade CO2-Fick-metoden.
Metoder:
Grunden för kapnodynamisk SvO2 (capno-SvO2) kan kort beskrivas enligt följande:
Capno-SvO2-metoden är baserad på differential Ficks princip och använder en kombination av kontinuerlig uppskattning av effektivt lungblodflöde (COEPBF) och syreförbrukning (VO2) inkorporerat i en omarrangerad Ficks ekvation. COEPBF uppskattas genom att tillämpa ett speciellt andningsmönster av variationer i I:E-förhållanden (sex andetag med normala I:E-relationer följt av tre andetag med en expiratorisk paus på cirka 2 s). Detta andningsmönster orsakar små fluktuationer i alveolär CO2-koncentration och VCO2, relaterade till det pulmonära blodflödet som deltar i gasutbytet, vilket möjliggör uppskattning av COEPBF. VO2 kan uppskattas med hjälp av kontinuerlig volymetrisk kapnografimätning av VCO2 i kombination med andningskvoten (RQ).
Modifierad CO2-Fick: CO-uppskattning med modifierad CO2-Fick utvärderas genom att inkludera uppmätt CO2-halt i blandat venöst och arteriellt blod i ekvationen nedan där VCO2 uppskattas med hjälp av volumetrisk kapnografi.
COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)
Studieprotokoll
Alla patienter som planeras för perkutan intervention av hjärttillstånd på vår avdelning kommer att screenas för inkludering i denna studie. Uteslutningskriterier: pågående ECMO-behandling eller intrakardiell shunt som inte utsatts för intervention. Alla dessa patienter sövs rutinmässigt, intuberas med en manschettförsedd endotrakealtub och hålls på kontrollerad ventilation, en förutsättning för den kapnodynamiska metoden.
Efter induktion av anestesi kommer det speciella andningsmönstret att tillämpas och kontinuerliga data från den kapnodynamiska övervakningen kommer att samlas in. Efter kateterisering av lungartären kommer två baslinjeblodgaser från PAC och artärlinjen att dras och analyseras, och hemoglobinnivån (Hb) från detta prov kommer att användas för kalibrering av den kapnodynamiska metoden tillsammans med en tabellerad RQ. Efter avslutad intervention, en sekvens av parad testning av SvO2 från blodgaser från lungartären och artärlinjen. Först 2 prover (3 min mellanrum) som bildar en baslinje. Efter detta följer en kort ökning av PEEP (3 cmH2O till 8cmH2O), vilket tillfälligt minskar hjärtminutvolymen och SvO2. Ett prov tas och sedan en gång till efter att PEEP har återställts till 3 cmH2O efter 3 minuter. Därefter appliceras en förhöjd nivå av inhalerat syre från 30 till 80 % (FiO2) under 3 minuter och vänds sedan tillbaka till baslinjen. Blandade venösa och arteriella prover kommer att tas vid FiO2 30 % och 80 %.
Parade inspelningar av COEPBF och CO2-Fick samt kapnodynamisk SvO2 och co-oximetri kommer att undersökas för överensstämmelse och förmåga att upptäcka förändring med Bland-Altman och fyra kvadrantdiagram.
Effektanalyser (effekt 80 % och alfa på 0,05) innebär ett minimum av 120 parade inspelningar motsvarande cirka 20 patienter. 30 patienter kommer att inkluderas för uppåtgående marginal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som genomgår perkutan intervention av hjärttillstånd såsom stängning av förmaksseptumdefekt, ihållande ductus arteriosus, pulmonell artärstenos och diagnostisk kateterisering efter hjärttransplantation.
-
Uteslutningskriterier: pågående ECMO-behandling eller intrakardiell shunt som inte är föremål för intervention. Vikt mindre än 3,5 kg. Enkel ventrikelcirkulation.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapnodynamisk blandad venös syremättnad vs CO-oximetri
Tidsram: 20 minuter
|
Överensstämmelse mellan absoluta värden mellan Capnodynamisk blandad venös syremättnad och referensmetoden CO-oximetri
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan absoluta värden mellan Capnodynamisk hjärtminutvolym och referensmetoden modifierad CO2-Fick
Tidsram: 20 minuter
|
Jämför kontinuerlig kapnodynamisk mätning av effektivt pulmonellt blodflöde (hjärtvolym) och CO erhållen genom modifierad CO2-Fick.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KarolinskaALB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .