- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04885699
Validatie van capnodynamische beoordeling van gemengde veneuze zuurstofverzadiging
Validatie van capnodynamische beoordeling van gemengde veneuze zuurstofverzadiging en cardiale output bij verdoofde kinderen die hartkatheterisatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Gemengde veneuze verzadiging (SvO2) is een indicator van de balans tussen zuurstoftoevoer en -vraag in de weefsels van het lichaam. Het primaire doel van de huidige studie is dus het onderzoeken van de overeenkomst en het trendvermogen voor capnodynamisch afgeleide SvO2 tegen de gouden standaard CO-oximetrie . Het secundaire doel is het onderzoeken van de overeenkomst en het trendvermogen voor capnodynamisch afgeleide CO (COEPBF) tegen de gemodificeerde CO2-Fick-methode.
methoden:
De grondgedachte van capnodynamische SvO2 (capno-SvO2) kan als volgt kort worden beschreven:
De Capno-SvO2-methode is gebaseerd op het differentiële Fick-principe en maakt gebruik van een combinatie van continue schatting van de effectieve pulmonale bloedstroom (COEPBF) en het zuurstofverbruik (VO2), opgenomen in een herschikte Fick-vergelijking. COEPBF wordt geschat door toepassing van een speciaal ademhalingspatroon van variaties in I:E-relaties (zes ademhalingen met normale I:E-relaties gevolgd door drie ademhalingen met een uitademingspauze van ongeveer 2 seconden). Dit ademhalingspatroon veroorzaakt kleine fluctuaties in alveolaire CO2-concentratie en VCO2, gerelateerd aan de pulmonale bloedstroom die deelneemt aan gasuitwisseling, waardoor de COEPBF kan worden geschat. VO2 kan worden geschat met behulp van continue volumetrische capnografische meting van VCO2 in combinatie met het ademhalingsquotiënt (RQ).
Gewijzigde CO2-Fick: CO-schatting met behulp van gemodificeerde CO2-Fick wordt beoordeeld door het gemeten CO2-gehalte in gemengd veneus en arterieel bloed op te nemen in de onderstaande vergelijking waar VCO2 wordt geschat met behulp van volumetrische capnografie.
COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)
Leerprotocool
Alle patiënten die gepland zijn voor percutane interventie van hartaandoeningen op onze afdeling zullen worden gescreend voor opname in deze studie. Uitsluitingscriteria: lopende ECMO-behandeling of intracardiale shunts die niet zijn onderworpen aan interventie. Al deze patiënten worden routinematig verdoofd, geïntubeerd met een endotracheale tube met manchet en gecontroleerd beademd, een voorwaarde voor de capnodynamische methode.
Na inductie van de anesthesie wordt het speciale ademhalingspatroon toegepast en worden continue gegevens van de capnodynamische monitoring verzameld. Na katheterisatie van de longslagader worden twee basisbloedgassen uit de PAC en arteriële lijn afgenomen en geanalyseerd, en het hemoglobinegehalte (Hb) van dit monster wordt gebruikt voor kalibratie van de capnodynamische methode, samen met een getabelleerde RQ. Na voltooiing van de interventionele procedure, een reeks gepaarde tests van SvO2 uit bloedgassen die uit de longslagader en de arteriële lijn worden afgenomen. Eerst 2 monsters (3 min uit elkaar) die een basislijn vormen. Hierna volgt een korte toename van PEEP (3 cmH2O tot 8 cmH2O), waardoor het hartminuutvolume en SvO2 tijdelijk afnemen. Er wordt een monster genomen en daarna nog een keer nadat PEEP na 3 minuten is teruggebracht tot 3 cmH2O. Vervolgens wordt gedurende 3 minuten een verhoogd niveau van ingeademde zuurstof toegepast van 30 tot 80% (FiO2) en vervolgens teruggebracht naar de basislijn. Er worden gemengde veneuze en arteriële monsters genomen met FiO2 30% en 80%.
Gepaarde opnames van COEPBF en CO2-Fick, evenals capnodynamische SvO2 en co-oximetrie zullen worden onderzocht op overeenstemming en het vermogen om verandering te detecteren met behulp van Bland-Altman en vier kwadrantplots.
Poweranalyses (power 80% en alfa van 0,05) impliceren minimaal 120 gepaarde opnames, wat overeenkomt met ongeveer 20 patiënten. 30 patiënten zullen worden opgenomen voor opwaartse marge.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten die percutane interventie ondergaan van hartaandoeningen zoals sluiting van atriumseptumdefect, persisterende ductus arteriosus, longarteriestenose en diagnostische katheterisatie na harttransplantatie.
-
Uitsluitingscriteria: lopende ECMO-behandeling of intracardiale shunts die niet zijn onderworpen aan interventie. Gewicht minder dan 3,5 kg. Enkele ventrikelcirculatie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capnodynamische gemengde veneuze zuurstofverzadiging versus CO-oximetrie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Overeenstemming van absolute waarden tussen Capnodynamische gemengde veneuze zuurstofverzadiging en de referentiemethode CO-oximetrie
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van absolute waarden tussen Capnodynamische cardiale output en de referentiemethode gemodificeerde CO2-Fick
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Vergelijking van continue capnodynamische meting van effectieve pulmonale bloedstroom (cardiale output) en CO verkregen door gemodificeerde CO2-Fick.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KarolinskaALB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .