Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van capnodynamische beoordeling van gemengde veneuze zuurstofverzadiging

14 januari 2025 bijgewerkt door: Jacob Karlsson, Karolinska Institutet

Validatie van capnodynamische beoordeling van gemengde veneuze zuurstofverzadiging en cardiale output bij verdoofde kinderen die hartkatheterisatie ondergaan

Gemengde veneuze verzadiging (SvO2) is een indicator van de balans tussen zuurstoftoevoer en -vraag in de weefsels van het lichaam Onlangs heeft ons onderzoeksteam een ​​paper gepubliceerd waarin de mogelijkheid wordt beschreven om SvO2 continu te monitoren door middel van continue dynamische capnografie (Karlsson et al, A Continuous Niet-invasieve methode om gemengde veneuze zuurstofverzadiging te beoordelen: een proof-of-concept-studie bij varkens. Anesth Analg 2020) Het primaire doel van de huidige studie is dus het onderzoeken van de overeenkomst en het trendvermogen voor capnodynamisch afgeleide SvO2 tegen de gouden standaard CO-oximetrie. Het secundaire doel is het onderzoeken van de overeenkomst en het trendvermogen voor capnodynamisch afgeleide CO (COEPBF) tegen de gemodificeerde CO2-Fick-methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Gemengde veneuze verzadiging (SvO2) is een indicator van de balans tussen zuurstoftoevoer en -vraag in de weefsels van het lichaam. Het primaire doel van de huidige studie is dus het onderzoeken van de overeenkomst en het trendvermogen voor capnodynamisch afgeleide SvO2 tegen de gouden standaard CO-oximetrie . Het secundaire doel is het onderzoeken van de overeenkomst en het trendvermogen voor capnodynamisch afgeleide CO (COEPBF) tegen de gemodificeerde CO2-Fick-methode.

methoden:

De grondgedachte van capnodynamische SvO2 (capno-SvO2) kan als volgt kort worden beschreven:

De Capno-SvO2-methode is gebaseerd op het differentiële Fick-principe en maakt gebruik van een combinatie van continue schatting van de effectieve pulmonale bloedstroom (COEPBF) en het zuurstofverbruik (VO2), opgenomen in een herschikte Fick-vergelijking. COEPBF wordt geschat door toepassing van een speciaal ademhalingspatroon van variaties in I:E-relaties (zes ademhalingen met normale I:E-relaties gevolgd door drie ademhalingen met een uitademingspauze van ongeveer 2 seconden). Dit ademhalingspatroon veroorzaakt kleine fluctuaties in alveolaire CO2-concentratie en VCO2, gerelateerd aan de pulmonale bloedstroom die deelneemt aan gasuitwisseling, waardoor de COEPBF kan worden geschat. VO2 kan worden geschat met behulp van continue volumetrische capnografische meting van VCO2 in combinatie met het ademhalingsquotiënt (RQ).

Gewijzigde CO2-Fick: CO-schatting met behulp van gemodificeerde CO2-Fick wordt beoordeeld door het gemeten CO2-gehalte in gemengd veneus en arterieel bloed op te nemen in de onderstaande vergelijking waar VCO2 wordt geschat met behulp van volumetrische capnografie.

COFick=VCO2/(CvCO2-CcCO2)

Leerprotocool

Alle patiënten die gepland zijn voor percutane interventie van hartaandoeningen op onze afdeling zullen worden gescreend voor opname in deze studie. Uitsluitingscriteria: lopende ECMO-behandeling of intracardiale shunts die niet zijn onderworpen aan interventie. Al deze patiënten worden routinematig verdoofd, geïntubeerd met een endotracheale tube met manchet en gecontroleerd beademd, een voorwaarde voor de capnodynamische methode.

Na inductie van de anesthesie wordt het speciale ademhalingspatroon toegepast en worden continue gegevens van de capnodynamische monitoring verzameld. Na katheterisatie van de longslagader worden twee basisbloedgassen uit de PAC en arteriële lijn afgenomen en geanalyseerd, en het hemoglobinegehalte (Hb) van dit monster wordt gebruikt voor kalibratie van de capnodynamische methode, samen met een getabelleerde RQ. Na voltooiing van de interventionele procedure, een reeks gepaarde tests van SvO2 uit bloedgassen die uit de longslagader en de arteriële lijn worden afgenomen. Eerst 2 monsters (3 min uit elkaar) die een basislijn vormen. Hierna volgt een korte toename van PEEP (3 cmH2O tot 8 cmH2O), waardoor het hartminuutvolume en SvO2 tijdelijk afnemen. Er wordt een monster genomen en daarna nog een keer nadat PEEP na 3 minuten is teruggebracht tot 3 cmH2O. Vervolgens wordt gedurende 3 minuten een verhoogd niveau van ingeademde zuurstof toegepast van 30 tot 80% (FiO2) en vervolgens teruggebracht naar de basislijn. Er worden gemengde veneuze en arteriële monsters genomen met FiO2 30% en 80%.

Gepaarde opnames van COEPBF en CO2-Fick, evenals capnodynamische SvO2 en co-oximetrie zullen worden onderzocht op overeenstemming en het vermogen om verandering te detecteren met behulp van Bland-Altman en vier kwadrantplots.

Poweranalyses (power 80% en alfa van 0,05) impliceren minimaal 120 gepaarde opnames, wat overeenkomt met ongeveer 20 patiënten. 30 patiënten zullen worden opgenomen voor opwaartse marge.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voldragen pasgeboren kinderen tot 18 jaar die interventionele/diagnostische hartkatheterisatie ondergaan

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten die percutane interventie ondergaan van hartaandoeningen zoals sluiting van atriumseptumdefect, persisterende ductus arteriosus, longarteriestenose en diagnostische katheterisatie na harttransplantatie.

-

Uitsluitingscriteria: lopende ECMO-behandeling of intracardiale shunts die niet zijn onderworpen aan interventie. Gewicht minder dan 3,5 kg. Enkele ventrikelcirculatie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capnodynamische gemengde veneuze zuurstofverzadiging versus CO-oximetrie
Tijdsspanne: 20 minuten
Overeenstemming van absolute waarden tussen Capnodynamische gemengde veneuze zuurstofverzadiging en de referentiemethode CO-oximetrie
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming van absolute waarden tussen Capnodynamische cardiale output en de referentiemethode gemodificeerde CO2-Fick
Tijdsspanne: 20 minuten
Vergelijking van continue capnodynamische meting van effectieve pulmonale bloedstroom (cardiale output) en CO verkregen door gemodificeerde CO2-Fick.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Per-Arne Lönnqvist, MD, Karolinska University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KarolinskaALB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren