8- 慢性 C 型肝炎の Sofosbuvir-ravidasvir 治療の 12 週間対 12 週間

包含基準:

1. 次のように定義される慢性HCV感染の証拠があります。

   a. -陽性の抗HCV抗体または検出可能なHCV RNAまたはHCV遺伝子型およびHCVウイルス量は、スクリーニングのための採血前の6か月以内に104 IU / mL以上です。

2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
3. 18歳以上70歳未満の男女。
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
5. -治験薬投与のための投薬指示を遵守し、評価の研究スケジュールを完了することができるという意図。
6. -スクリーニングおよびベースライン評価で妊娠検査が陰性の女性。
7. 妊娠の可能性のある女性で、研究開始日の2週間前から治療後1か月まで効果的な避妊法（少なくとも1つのバリア法を含む二重避妊法）を受け入れる女性。 女性は、(a) 他の明らかな医学的原因がなく、12 か月の無月経後にさかのぼって決定された自然閉経に達した場合、または (b) 両側卵管結紮または子宮摘出術または両側卵巣摘出術などの処置を受けた場合、出産の可能性はありません。
8. オピオイド代替維持プログラムに準拠している被験者は、試験薬の順守および相互作用、または試験スケジュールへの準拠について懸念がない限り、含めることができます。

9. 以下の基準を満たす cART を受けている HIV/HCV 重複感染患者は、研究の対象となります。

   1. -抗レトロウイルス療法は、スクリーニングの少なくとも6か月前に開始されています（免疫再構成炎症症候群の可能性を避けるため-IRIS）
   2. -患者は、スクリーニングの前に8週間以上同じプロトコルで承認されたARVレジメンを使用しており、研究の終わりまで現在のARVレジメンを継続することが期待されています。
   3. HIV ARV：この研究で許可されている薬剤は、添付文書の処方情報に従って投与する必要があります
   4. HIV RNA のスクリーニング <50 コピー/mL。
   5. スクリーニング CD4 細胞数 ≥100 cells/uL
10. cART を受けていない HIV/HCV 同時感染患者: スクリーニング CD4 細胞数は 500 細胞/uL 以上でなければなりません

除外基準:

1. -肝硬変の証拠があり、肝硬変は以下によって決定されます。

   1. -APRIスコアが1.5以上、

   2. APRI スコアが >1.0 で <1.5 の場合、

      • フィブロスキャン* (TE ≥12.5 kPa は肝硬変を示す) または
      • FIB-4 指数を計算します (≥3.25 は肝硬変を示します) *施設の空き状況によります
   3. -腹水、静脈瘤出血、細菌性腹膜炎、または肝性脳症を含む代償不全の現在/過去の病歴。

2. 追加の実験室除外基準:

   1. 直接ビリルビン>3x ULN
   2. AST、ALT >10x ULN
   3. 低好中球数 (≤599 細胞/mm3)、ヘモグロビン (<9.0 g/dL)、血小板 (<150000 細胞/mm3)。
3. 血清クレアチニン>1.5 ULNまたは末期腎疾患の患者.2
4. B 型肝炎の重複感染 (HBsAg 陽性)。
5. スクリーニングおよびベースライン評価での陽性妊娠検査によって記録された妊娠。
6. 母乳育児。
7. -現在、研究薬の最初の投与を受ける前に少なくとも1週間使用を中止できないか、使用を中止できない被験者 強力な阻害剤またはシトクロムP450（CYP）3A4の強力な誘導剤であることが知られている薬またはハーブサプリメント 3A4および強力な誘導剤. これには、アミオダロンまたは他の禁忌薬を服用している被験者が含まれます。 詳細については、www.hep_druginteractions.org、治験責任医師用マニュアル、および治験責任医師のパンフレットを参照してください。
8. -3か月以内の他の臨床試験への参加。
9. -スクリーニング、病歴、または身体検査中の臨床的に重要な所見または不安定な状態であり、研究者の意見では、この研究への参加を危うくするでしょう。 これには、コントロールが不十分な高血圧、喘息、糖尿病、またはその他の生命を脅かす状態の患者が含まれる可能性があります。
10. -過去6か月以内の免疫抑制剤または免疫調節剤の現在または使用歴。 病状の治療に使用されるコルチコステロイドは、2週間以内の全身または局所の場合に許可されます.
11. -固形臓器または骨髄移植の病歴。
12. -以前のDAAの使用またはNS5A阻害剤療法。
13. -過去6か月以内の心筋梗塞または心不全NYHAクラスIIIまたはIVを含む重大な心血管状態の患者。 Torsade de pointesの歴史
14. -まだ安定した抗レトロウイルス療法を受けていないHIV / HCV同時感染患者、または研究期間中にART治療の開始が予定されている可能性がある患者。