8. По сравнению с 12-недельным курсом лечения хронического гепатита С софосбувиром-равидасвиром.

Критерии включения:

1. Имеет признаки хронической инфекции ВГС, определяемой как:

   а. Положительные антитела к ВГС или определяемая РНК ВГС или генотип ВГС и вирусная нагрузка ВГС ≥104 МЕ/мл в течение 6 месяцев до времени забора крови для скрининга.

2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
3. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет и < 70 лет.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2.
5. Намерение соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и возможность выполнить график оценок исследования.
6. Женщины с отрицательным тестом на беременность при скрининге и исходной оценке.
7. Женщины детородного возраста, принимающие эффективные методы контрацепции в период от 2 недель до 1 дня исследования до 1 месяца после лечения (двойной метод контрацепции, включающий как минимум один барьерный метод). Женщина не имеет детородного потенциала, если она (а) достигла естественной менопаузы, определенной ретроспективно после 12 месяцев аменореи без какой-либо другой очевидной медицинской причины, или (б) перенесла такие процедуры, как двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия.
8. Субъекты, которые соответствуют требованиям программы поддерживающей опиоидной заместительной терапии, могут быть включены, если нет опасений по поводу соблюдения и взаимодействия исследуемых препаратов или соблюдения графиков исследования.

9. Пациенты с коинфекцией ВИЧ/ВГС, получающие кАРВТ, отвечающие следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:

   1. Антиретровирусная терапия была начата по крайней мере за 6 месяцев до скрининга (чтобы избежать возможности воспалительного синдрома восстановления иммунитета - IRIS)
   2. Пациент находился на одном и том же утвержденном протоколом режиме АРВ-терапии в течение ≥ 8 недель до скрининга и, как ожидается, продолжит текущий режим АРВ-терапии до конца исследования.
   3. АРВ-препараты против ВИЧ: препараты, разрешенные в этом исследовании, следует вводить в соответствии с инструкцией по медицинскому применению во вкладыше к упаковке.
   4. Скрининг РНК ВИЧ <50 копий/мл.
   5. Скрининг числа клеток CD4 ≥100 клеток/мкл
10. Пациенты с коинфекцией ВИЧ/ВГС, не получающие КАРТ: количество клеток CD4 при скрининге должно быть ≥ 500 клеток/мкл.

Критерий исключения:

1. Имеет признаки цирроза печени, при котором определяется цирроз печени;

   1. оценка APRI ≥ 1,5,

   2. В случае, когда оценка APRI > 1,0, но <1,5,

      • Выполните фибросканирование* (где TE ≥12,5 кПа указывает на цирроз печени) или
      • Рассчитайте индекс FIB-4 (где ≥3,25 указывает на цирроз печени) * В зависимости от наличия в учреждении
   3. Текущая/прошлая история декомпенсации, включая асцит, варикозное кровотечение, бактериальный перитонит или печеночную энцефалопатию.

2. Дополнительные лабораторные критерии исключения:

   1. Прямой билирубин >3х ВГН
   2. АСТ, АЛТ >10x ВГН
   3. Низкое количество нейтрофилов (≤599 клеток/мм3), гемоглобина (<9,0 г/дл), тромбоцитов (<150000 клеток/мм3).
3. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке >1,5 ВГН или терминальной стадией почечной недостаточности.2
4. Коинфекция гепатита В (HBsAg положительный).
5. Беременность, подтвержденная положительными тестами на беременность при скрининге и исходной оценке.
6. Грудное вскармливание.
7. Субъекты, которые в настоящее время получают или не могут прекратить прием по крайней мере за 1 неделю до получения первой дозы исследуемого препарата, любые лекарства или растительные добавки, о которых известно, что они являются сильными ингибиторами или умеренными индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 и мощными индукторами P-гликопротеина. . Сюда входят субъекты, принимающие амиодарон или другие противопоказанные препараты. Для получения подробной информации см. www.hep_druginteractions.org, руководство исследователя и брошюру исследователя.
8. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев.
9. Любые клинически значимые данные или нестабильное состояние во время скрининга, истории болезни или медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в этом исследовании. Это могут быть пациенты с плохо контролируемой гипертонией, астмой, диабетом или другими опасными для жизни состояниями.
10. Текущее или история использования в течение предшествующих 6 месяцев иммуносупрессивных или иммуномодулирующих средств. Кортикостероиды, используемые для лечения любого заболевания, разрешены, если системно в течение не более 2 недель или местно.
11. История трансплантации твердых органов или костного мозга.
12. Любое предшествующее использование DAA или терапия ингибиторами NS5A.
13. Пациенты со значительными сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев или сердечную недостаточность III или IV класса по NYHA; история Torsade de Pointes
14. Пациенты с коинфекцией ВИЧ/ВГС, которые еще не получили стабильную антиретровирусную терапию или для которых может быть запланировано начало лечения АРТ в течение периода исследования.