8- Versus 12 semanas de Sofosbuvir-ravidasvir Tratamiento de la Hepatitis C Crónica

Criterios de inclusión:

1. Tiene evidencia de infección crónica por VHC, definida como:

   a. Anticuerpo anti-VHC positivo o ARN del VHC detectable o genotipo del VHC y carga viral del VHC ≥104 UI/ml en los 6 meses anteriores al momento de la extracción de sangre para la detección.

2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
3. Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años y < 70 años.
4. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2.
5. Intención de cumplir con las instrucciones de dosificación para la administración del fármaco del estudio y capaz de completar el programa de evaluaciones del estudio.
6. Mujeres con una prueba de embarazo negativa en la selección y evaluación inicial.
7. Mujeres en edad fértil que acepten un método anticonceptivo eficaz desde 2 semanas antes del día 1 del estudio hasta 1 mes después del tratamiento (método anticonceptivo doble que incluya al menos un método de barrera). Una mujer no puede tener hijos si (a) alcanzó la menopausia natural determinada retrospectivamente después de 12 meses de amenorrea sin ninguna otra causa médica evidente o (b) se sometió a procedimientos como ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral.
8. Los sujetos que cumplan con el programa de mantenimiento de sustitución de opiáceos pueden incluirse siempre que no haya preocupaciones sobre la adherencia e interacción de los medicamentos del estudio o el cumplimiento de los programas del estudio.

9. Los pacientes coinfectados por VIH/VHC que reciben cART y cumplen los siguientes criterios son elegibles para el estudio:

   1. La terapia antirretroviral se inició al menos 6 meses antes de la selección (para evitar la posibilidad de síndrome inflamatorio de reconstitución inmune - IRIS)
   2. El paciente ha estado en el mismo régimen ARV aprobado por el protocolo durante ≥ 8 semanas antes de la selección y se espera que continúe con el régimen ARV actual hasta el final del estudio.
   3. ARV del VIH: los agentes permitidos en este estudio deben administrarse según la información de prescripción en el prospecto
   4. Detección de ARN del VIH <50 copias/mL.
   5. Detección de recuento de células CD4 ≥100 células/uL
10. Pacientes coinfectados con VIH/VHC que no reciben cART: el recuento de células CD4 de detección debe ser ≥ 500 células/uL

Criterio de exclusión:

1. Tiene evidencia de cirrosis hepática en la cual, la cirrosis hepática está determinada por;

   1. Puntaje APRI de ≥ 1.5,

   2. En caso de que la puntuación APRI sea >1,0 pero <1,5,

      • Realizar fibroscan* (donde TE ≥12,5 kPa indica cirrosis hepática) o
      • Calcule el índice FIB-4 (donde ≥3,25 indica cirrosis hepática) *Dependiendo de la disponibilidad en el centro
   3. Historial actual/pasado de descompensación que incluye ascitis, sangrado por várices, peritonitis bacteriana o encefalopatía hepática.

2. Criterios de exclusión de laboratorio adicionales:

   1. Bilirrubina directa >3x LSN
   2. AST, ALT >10x LSN
   3. Recuento bajo de neutrófilos (≤599 células/mm3), hemoglobina (<9,0 g/dL), plaquetas (<150000 células/mm3).
3. Pacientes con creatinina sérica >1,5 ULN o enfermedad renal terminal.2
4. Coinfección con hepatitis B (HBsAg positivo).
5. Embarazo, documentado por pruebas de embarazo positivas en la selección y evaluación inicial.
6. Amamantamiento.
7. Sujetos que actualmente reciben o no pueden suspender el uso durante al menos 1 semana antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio cualquier medicamento o suplemento de hierbas que se sepa que son inhibidores potentes o inductores moderados del citocromo P450 (CYP) 3A4 e inductores potentes de la glicoproteína P . Esto incluye sujetos que toman amiodarona u otros fármacos contraindicados. Consulte www.hep_druginteractions.org, el manual del investigador y el folleto del investigador para obtener información detallada.
8. Participación en otros ensayos clínicos en un plazo de 3 meses.
9. Cualquier hallazgo clínicamente significativo o condición inestable durante la selección, historial médico o examen físico que, en opinión del investigador, comprometería la participación en este estudio. Esto podría incluir pacientes con hipertensión mal controlada, asma, diabetes u otras condiciones potencialmente mortales.
10. Actual o historial de uso dentro de los 6 meses anteriores de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores. Los corticosteroides usados ​​para tratar cualquier condición médica están permitidos si son sistémicos por no más de 2 semanas o si son tópicos.
11. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea.
12. Cualquier uso previo de DAA o terapia con inhibidores de NS5A.
13. Pacientes con afecciones cardiovasculares significativas, incluido infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA; historia de la torsade de pointes
14. Pacientes coinfectados por VIH/VHC que aún no han recibido terapia antirretroviral estable o para quienes el inicio del tratamiento TAR puede programarse durante el período de estudio.