8- Versus 12 semaines de Sofosbuvir-ravidasvir Traitement de l'Hépatite C Chronique

Critère d'intégration:

1. Présente des signes d'infection chronique par le VHC, définie comme :

   un. Anticorps anti-VHC positif ou ARN du VHC détectable ou génotype du VHC et charge virale du VHC ≥ 104 UI/mL dans les 6 mois précédant le moment du prélèvement sanguin pour le dépistage.

2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
3. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et < 70 ans.
4. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2.
5. Intention de se conformer aux instructions de dosage pour l'administration du médicament à l'étude et capable de compléter le calendrier des évaluations de l'étude.
6. Femmes avec un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'évaluation de base.
7. Femmes en âge de procréer qui acceptent une contraception efficace de 2 semaines avant le jour 1 de l'étude à 1 mois après le traitement (double méthode contraceptive comprenant au moins une méthode barrière). Une femme est en âge de procréer si elle (a) a atteint une ménopause naturelle déterminée rétrospectivement après 12 mois d'aménorrhée sans autre cause médicale évidente ou (b) a subi des procédures telles qu'une ligature bilatérale des trompes ou une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale.
8. Les sujets qui se conforment au programme d'entretien de substitution aux opioïdes peuvent être inclus tant qu'il n'y a pas de préoccupation concernant l'observance et l'interaction des médicaments à l'étude ou la conformité aux calendriers de l'étude.

9. Les patients co-infectés par le VIH/VHC recevant un cART remplissant les critères ci-dessous sont éligibles pour l'étude :

   1. Le traitement antirétroviral a été initié au moins 6 mois avant le dépistage (pour éviter la possibilité d'un syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire - IRIS)
   2. Le patient a suivi le même régime ARV approuvé par le protocole pendant ≥ 8 semaines avant le dépistage et devrait continuer le régime ARV actuel jusqu'à la fin de l'étude.
   3. ARV anti-VIH : les agents autorisés dans cette étude doivent être administrés conformément aux informations de prescription figurant dans la notice
   4. Dépistage ARN VIH <50 copies/mL.
   5. Dépistage du nombre de cellules CD4 ≥100 cellules/uL
10. Patients co-infectés par le VIH/VHC ne recevant pas de cART : le nombre de cellules CD4 de dépistage doit être ≥ 500 cellules/uL

Critère d'exclusion:

1. A des preuves de cirrhose du foie dans laquelle, la cirrhose du foie est déterminée par ;

   1. Score APRI ≥ 1,5,

   2. Dans le cas où le score APRI est > 1,0 mais < 1,5,

      • Effectuez un fibroscan* (où TE ≥12,5 kPa indique une cirrhose du foie) ou
      • Calculer l'indice FIB-4 (où ≥3,25 indique une cirrhose du foie) *Selon la disponibilité dans l'établissement
   3. Antécédents actuels/passés de décompensation, y compris ascite, hémorragie variqueuse, péritonite bactérienne ou encéphalopathie hépatique.

2. Critères d'exclusion de laboratoire supplémentaires :

   1. Bilirubine directe > 3x LSN
   2. AST, ALT > 10x LSN
   3. Faible nombre de neutrophiles (≤599 cellules/mm3), hémoglobine (<9,0 g/dL), plaquettes (<150 000 cellules/mm3).
3. Patients avec créatinine sérique > 1,5 LSN ou insuffisance rénale terminale.2
4. Co-infection par l'hépatite B (AgHBs positif).
5. Grossesse, documentée par des tests de grossesse positifs lors du dépistage et de l'évaluation de base.
6. Allaitement maternel.
7. Sujets recevant actuellement ou incapables d'arrêter l'utilisation pendant au moins 1 semaine avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude tout médicament ou supplément à base de plantes connu pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A4 et de puissants inducteurs de P-glycoprotéine . Cela inclut les sujets qui prennent de l'amiodarone ou d'autres médicaments contre-indiqués. Consultez www.hep_druginteractions.org, le manuel de l'investigateur et la brochure de l'investigateur pour des informations détaillées.
8. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.
9. Tout résultat cliniquement significatif ou condition instable lors du dépistage, des antécédents médicaux ou de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation à cette étude. Cela pourrait inclure des patients souffrant d'hypertension mal contrôlée, d'asthme, de diabète ou d'autres conditions potentiellement mortelles.
10. Utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation au cours des 6 mois précédents d'agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs. Les corticostéroïdes utilisés pour traiter toute condition médicale sont autorisés s'ils sont systémiques pendant au plus 2 semaines ou s'ils sont topiques.
11. Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.
12. Toute utilisation antérieure de DAA ou de traitement par inhibiteurs de la NS5A.
13. Patients atteints d'affections cardiovasculaires importantes, y compris un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA ; histoire de Torsade de pointes
14. Patients co-infectés par le VIH/VHC qui n'ont pas encore reçu de traitement antirétroviral stable ou pour lesquels le début du traitement antirétroviral peut être programmé pendant la période d'étude.