8- szemben a 12 hetes Sofosbuvir-ravidasvir kezeléssel a krónikus hepatitis C kezelésével

Bevételi kritériumok:

1. Krónikus HCV fertőzésre utaló jelek vannak, a következőképpen definiálva:

   a. Pozitív anti-HCV antitest vagy kimutatható HCV RNS vagy HCV genotípus és HCV vírusterhelés ≥104 NE/mL a szűréshez szükséges vérvétel időpontját megelőző 6 hónapon belül.

2. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
3. Férfiak és nők életkora ≥ 18 év és < 70 év.
4. Testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2.
5. Szándékában áll betartani a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó adagolási utasításokat, és képes teljesíteni az értékelések vizsgálati ütemtervét.
6. Nők, akiknek a terhességi tesztje negatív volt a szűrés és a kiindulási értékelés során.
7. Fogamzóképes korú nők, akik hatékony fogamzásgátlást fogadnak el a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héttől a kezelést követő 1 hónapig (kettős fogamzásgátlási módszer, beleértve legalább egy barrier módszert). Egy nő nem fogamzóképes, ha (a) elérte a természetes menopauzát, amelyet 12 hónapos amenorrhoea után utólag határoztak meg, minden egyéb nyilvánvaló orvosi ok nélkül, vagy (b) olyan eljárásokon esett át, mint a kétoldali petevezeték lekötés vagy méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás.
8. Azok az alanyok, akik megfelelnek az opioid szubsztitúciós fenntartó programnak, mindaddig bevonhatók, amíg nincs aggodalom a vizsgálati gyógyszerek betartása és interakciója vagy a vizsgálati ütemtervnek való megfelelés miatt.

9. Az alábbi kritériumoknak megfelelő CART-ban részesülő HIV/HCV társfertőzött betegek jogosultak a vizsgálatra:

   1. Az antiretrovirális terápiát legalább 6 hónappal a szűrés előtt megkezdték (az immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma (IRIS) lehetőségének elkerülése érdekében)
   2. A beteg a szűrést megelőzően ≥ 8 hétig ugyanazt a protokoll szerint jóváhagyott ARV-sémát alkalmazta, és várhatóan a jelenlegi ARV-sémát folytatja a vizsgálat végéig.
   3. HIV ARV-k: a vizsgálatban engedélyezett szereket a betegtájékoztatóban található felírási információk szerint kell beadni
   4. HIV RNS szűrése <50 kópia/ml.
   5. Szűrés CD4 sejtszám ≥100 sejt/uL
10. HIV/HCV társfertőzött betegek, akik nem kapnak CART-ot: A szűrési CD4 sejtszámnak ≥ 500 sejt/uL-nak kell lennie

Kizárási kritériumok:

1. Májcirrhosisra utaló jelek vannak, amelyekben a májcirrózist az határozza meg;

   1. APRI pontszám ≥ 1,5,

   2. Abban az esetben, ha az APRI pontszám >1,0, de <1,5,

      • Fibroscan* elvégzése (ahol a TE ≥12,5 kPa májcirrózist jelez) vagy
      • Számítsa ki a FIB-4 indexet (ahol ≥3,25 májcirrózist jelez) *A létesítmény rendelkezésre állásától függően
   3. Jelenlegi/múltbeli dekompenzáció, ideértve az ascites, varicealis vérzés, bakteriális hashártyagyulladás vagy hepatikus encephalopathia.

2. További laboratóriumi kizárási kritériumok:

   1. Közvetlen bilirubin > 3x ULN
   2. AST, ALT > 10x ULN
   3. Alacsony neutrofilszám (≤599 sejt/mm3), hemoglobin (<9,0 g/dl), vérlemezkék (<150000 sejt/mm3).
3. A szérum kreatininszint >1,5 ULN vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek.2
4. Hepatitis B társfertőzés (HBsAg pozitív).
5. Terhesség, amint azt a szűrés és az alapállapot-értékelés pozitív terhességi tesztjei dokumentálják.
6. Szoptatás.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt legalább 1 hétig kapnak vagy nem képesek abbahagyni a használatát olyan gyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők, amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP) 3A4 erős inhibitorai vagy mérsékelten induktorai és a P-glikoprotein erős induktorai . Ez magában foglalja azokat az alanyokat, akik amiodaront vagy más ellenjavallt gyógyszert szednek. Részletes információkért tekintse meg a www.hep_druginteractions.org webhelyet, a vizsgálói kézikönyvet és a vizsgáló brosúráját.
8. Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül.
9. Minden olyan klinikailag jelentős lelet vagy instabil állapot a szűrés, a kórelőzmény vagy a fizikális vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalhatja azokat a betegeket, akik rosszul kontrollált magas vérnyomásban, asztmában, cukorbetegségben vagy más életveszélyes állapotban szenvednek.
10. Immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban. Bármilyen egészségügyi állapot kezelésére alkalmazott kortikoszteroid megengedett, ha szisztémás hatású legfeljebb 2 hétig, vagy ha helyileg alkalmazható.
11. Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
12. Bármilyen korábbi DAA-használat vagy NS5A-gátló terápia.
13. Jelentős szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, beleértve az elmúlt 6 hónapban szívinfarktust vagy NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséget; Torsade de pointes története
14. HIV/HCV társfertőzött betegek, akik még nem kapnak stabil antiretrovirális terápiát, vagy akiknél az ART-kezelést a vizsgálati időszak alatt ütemezhetik be.