8- 만성 C형 간염의 소포스부비르-라비다스비르 치료 12주 대비

포함 기준:

1. 다음과 같이 정의되는 만성 HCV 감염의 증거가 있습니다.

   ㅏ. 양성 항 HCV 항체 또는 검출 가능한 HCV RNA 또는 HCV 유전자형 및 HCV 바이러스 수치 ≥104 IU/mL, 스크리닝을 위한 혈액 수집 시점 이전 6개월 이내.

2. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
3. 18세 이상 70세 미만의 남녀.
4. 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI).
5. 연구 약물 투여를 위한 투여 지침을 준수하고 평가의 연구 일정을 완료할 수 있는 의도.
6. 선별 및 기준선 평가에서 임신 테스트가 음성인 여성.
7. 연구 1일 전 2주부터 치료 후 1개월까지 효과적인 피임법을 받아들이는 가임 여성(적어도 하나의 장벽 방법을 포함하는 이중 피임 방법). 여성이 (a) 다른 명백한 의학적 원인 없이 무월경 12개월 후 후향적으로 결정된 자연 폐경에 도달했거나 (b) 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술과 같은 시술을 받은 경우에는 임신 가능성이 없습니다.
8. 오피오이드 대체 유지 프로그램을 준수하는 피험자는 연구 약물 준수 및 상호 작용 또는 연구 일정 준수에 대한 우려가 없는 한 포함될 수 있습니다.

9. 아래 기준을 충족하는 cART를 받는 HIV/HCV 공동 감염 환자는 연구에 적합합니다:

   1. 항레트로바이러스 요법은 스크리닝 최소 6개월 전에 시작되었습니다(면역 재구성 염증 증후군 - IRIS의 가능성을 피하기 위해).
   2. 환자는 스크리닝 전 ≥ 8주 동안 동일한 프로토콜 승인 ARV 요법을 받았고 연구가 끝날 때까지 현재 ARV 요법을 계속할 것으로 예상됩니다.
   3. HIV ARV: 이 연구에서 허용된 제제는 패키지 삽입물의 처방 정보에 따라 투여되어야 합니다.
   4. HIV RNA 스크리닝 <50 copies/mL.
   5. 선별 CD4 세포 수 ≥100개 세포/uL
10. cART를 받지 않는 HIV/HCV 동시 감염 환자: 스크리닝 CD4 세포 수는 ≥ 500 cells/uL이어야 합니다.

제외 기준:

1. 간경변증의 증거가 있는 경우, 간경변증은 다음에 의해 결정됩니다.

   1. APRI 점수 ≥ 1.5,

   2. APRI 점수가 >1.0이지만 <1.5인 경우,

      • 섬유스캔* 수행(TE ≥12.5 kPa는 간경변증을 나타냄) 또는
      • FIB-4 지수 계산(여기서 ≥3.25는 간경변증을 나타냄) *시설의 가용성에 따라 다름
   3. 복수, 정맥류 출혈, 세균성 복막염 또는 간성 뇌병증을 포함한 대상부전의 현재/과거 병력.

2. 추가 실험실 제외 기준:

   1. 직접 빌리루빈 >3x ULN
   2. AST, ALT >10x ULN
   3. 낮은 호중구 수(≤599 cells/mm3), 헤모글로빈(<9.0 g/dL), 혈소판(<150000 cells/mm3).
3. 혈청 크레아티닌 >1.5 ULN 또는 말기 신장 질환이 있는 환자.2
4. B형 간염 동시 감염(HBsAg 양성).
5. 임신, 스크리닝 및 기준선 평가에서 양성 임신 테스트로 문서화됨.
6. 모유 수유.
7. 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제 또는 중등도 유도제 및 P-당단백의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 현재 투여 중이거나 첫 투여 전 최소 1주 동안 사용을 중단할 수 없는 피험자 . 여기에는 아미오다론 또는 기타 금기 약물을 복용 중인 피험자가 포함됩니다. 자세한 내용은 www.hep_druginteractions.org, 조사자 매뉴얼 및 조사자 브로셔를 참조하십시오.
8. 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
9. 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 스크리닝, 병력 또는 신체 검사 동안의 임상적으로 중요한 결과 또는 불안정한 상태. 여기에는 잘 조절되지 않는 고혈압, 천식, 당뇨병 또는 기타 생명을 위협하는 상태의 환자가 포함될 수 있습니다.
10. 면역억제제 또는 면역조절제의 지난 6개월 이내의 현재 또는 사용 이력. 모든 의학적 상태를 치료하는 데 사용되는 코르티코스테로이드는 2주 이하의 전신성 또는 국소성인 경우 허용됩니다.
11. 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
12. 이전 DAA 사용 또는 NS5A 억제제 요법.
13. 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV를 포함하여 심각한 심혈관 질환이 있는 환자; 토르사드 드 포인트의 역사
14. 아직 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받지 않았거나 연구 기간 동안 ART 치료 개시가 예정된 HIV/HCV 동시 감염 환자.