移植レシピエントに対するモデルナ製新型コロナウイルスワクチンの3回目の投与
2022年7月29日 更新者：Deepali Kumar、University Health Network, Toronto
固形臓器移植レシピエントにおけるモデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチンの3回目の投与とプラセボの無作為化盲検対照試験
この研究は、モデルナワクチンの3回目の投与とプラセボを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験となる。
参加者は、生後0か月と生後1か月でmRNA-1273 新型コロナウイルスワクチン（Moderna）の2回接種を受けた者となる。
参加者は、最初のワクチン接種から3か月後にmRNA-1273ワクチンの3回目の接種を受けるか、生理食塩水プラセボのいずれかを1対1でランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
固形臓器移植（SOT）レシピエントは、新型コロナウイルス感染症による合併症のリスクが高い。
モデルナのワクチン（mRNA-1273）は、一般人口3万420人を対象とした第III相大規模ランダム化比較試験で非常に有効性と安全性が証明され、2020年12月からカナダで使用されている。
いくつかの研究では、SOT 患者の mRNA ワクチンに対する反応の低下が示されており、2 回目の接種後には約 40 ～ 50% の抗体が陽性でした。
陽性患者の抗体力価は一般集団よりも低く、有害事象は一般集団を反映します。
現在の研究では、0ヵ月目と1ヵ月目にモデルナワクチンの予定投与量を両方とも受けたSOTレシピエント120人を募集する。
仮説は、ワクチンの3回目の投与により抗体力価が大幅に増加するというものです。
SOT参加者は募集され、1対1で無作為に割り付けられ、最後の投与から2か月後にモデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチンの追加投与と生理食塩水プラセボの投与を受けることになる。
結果は、抗 RBD 抗体力価、T 細胞免疫、局所的/全身的な副作用、および拒絶反応を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後0か月と1か月でモデルナワクチンを以前に接種した固形臓器移植レシピエント
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- モデルナワクチンに対するアナフィラキシーまたはアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験グループ
参加者はmRNA-1273ワクチン0.5mLを筋肉内で1回投与される。三角筋で
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新型コロナウイルスワクチン3回目の接種
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コンパレータグループ
参加者は、0.5mLの生理食塩水を筋肉内に1回注射されます。三角筋で
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生理食塩水プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗RBD抗体価
時間枠：介入後 4 ～ 6 週間
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各群で 100 U/mL 以上の抗 RBD を達成した患者の割合
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介入後 4 ～ 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：介入から7日後
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局所的および全身的な有害事象を起こした患者の割合
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介入から7日後
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T細胞反応
時間枠：介入後 4 ～ 6 週間
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ワクチン接種前と比較して多機能性T細胞反応が増加した参加者の割合
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介入後 4 ～ 6 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2感染症
時間枠：介入から6か月後
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微生物学的に感染が証明された患者の数
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介入から6か月後
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拒絶
時間枠：介入から4週間後
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生検で証明された、または臨床的に治療された移植片拒絶反応を起こした患者の割合
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介入から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Kumar D, Ferreira VH, Hall VG, Hu Q, Samson R, Ku T, Ierullo M, Majchrzak-Kita B, Tomlinson G, Gingras AC, Humar A. Neutralization of SARS-CoV-2 Variants in Transplant Recipients After Two and Three Doses of mRNA-1273 Vaccine : Secondary Analysis of a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2022 Feb;175(2):226-233. doi: 10.7326/M21-3480. Epub 2021 Nov 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月9日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-5324.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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