Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Derde dosis Moderna COVID-19-vaccin bij ontvangers van transplantaties

29 juli 2022 bijgewerkt door: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie van een derde dosis Moderna COVID-19-vaccin versus placebo bij ontvangers van orgaantransplantaties

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn van een derde dosis Moderna-vaccin versus placebo. Deelnemers zijn degenen die twee doses mRNA-1273 COVID-vaccin (Moderna) hebben gekregen op 0 en 1 maand. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel een derde dosis van het mRNA-1273-vaccin ofwel een zoutoplossing-placebo te krijgen 3 maanden na de eerste vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontvangers van een solide orgaantransplantatie (SOT) lopen een hoog risico op COVID-19-complicaties. Het Moderna-vaccin (mRNA-1273) is zeer werkzaam en veilig gebleken in een grote, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie met 30.420 personen in de algemene bevolking, en wordt sinds december 2020 in Canada gebruikt. SOT-patiënten vertonen in verschillende onderzoeken een verminderde respons op mRNA-vaccins met ongeveer 40-50% positief antilichaam na de tweede dosis. Bij positieve patiënten zijn de antilichaamtiters lager dan bij de algemene bevolking en de bijwerkingen zijn een afspiegeling van de algemene bevolking. De huidige studie zal 120 SOT-ontvangers rekruteren die beide geplande doses van het Moderna-vaccin op 0 en 1 maand hebben gekregen. De hypothese is dat een derde dosis vaccin de antilichaamtiters aanzienlijk zal verhogen. SOT-deelnemers worden geworven en 1:1 gerandomiseerd om twee maanden na de laatste dosis een extra dosis Moderna COVID-19-vaccin te krijgen versus een placebo met zoutoplossing. De uitkomsten zullen anti-RBD-antilichaamtiter, T-celimmuniteit, lokale/systemische bijwerkingen en afstotingsgebeurtenissen meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van een solide orgaantransplantatie die eerder het Moderna-vaccin heeft gekregen op 0 en 1 maand
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Anafylaxie of allergische reactie op het Moderna-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Deelnemers krijgen één dosis mRNA-1273-vaccin 0,5 ml i.m. in de deltaspier
Biologisch: mRNA-1273-vaccin
COVID-vaccin 3e dosis
Andere namen:
  • Moderna COVID-19-vaccin
Placebo-vergelijker: Vergelijkingsgroep
Deelnemers krijgen één dosis normale zoutoplossing van 0,5 ml i.m. in de deltaspier
Ander: Placebo met normale zoutoplossing
Placebo met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antilichaamtiter tegen RBD
Tijdsspanne: 4-6 weken na interventie
Percentage patiënten dat een anti-RBD bereikt van >=100 E/ml in elke arm
4-6 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na tussenkomst
Percentage patiënten met lokale en systemische bijwerkingen
7 dagen na tussenkomst
T-cel reactie
Tijdsspanne: 4-6 weken na interventie
Percentage deelnemers met een toename in polyfunctionele T-celrespons in vergelijking met pre-vaccinatie
4-6 weken na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Aantal patiënten met microbiologisch bewezen infectie
6 maanden na interventie
Afwijzing
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
Percentage patiënten met door biopsie bewezen of klinisch behandelde transplantaatafstoting
4 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-5324.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op mRNA-1273-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren