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Dritte Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs bei Transplantatempfängern

29. Juli 2022 aktualisiert von: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie mit einer dritten Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo bei Empfängern solider Organtransplantationen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer dritten Dosis des Moderna-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo. Teilnehmer sind diejenigen, die im Alter von 0 und 1 Monat zwei Dosen des mRNA-1273-COVID-Impfstoffs (Moderna) erhalten haben. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten drei Monate nach der Erstimpfung entweder eine dritte Dosis des mRNA-1273-Impfstoffs oder ein Placebo mit Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfänger von soliden Organtransplantaten (SOT) haben ein hohes Risiko für COVID-19-Komplikationen. Der Moderna-Impfstoff (mRNA-1273) hat sich in einer großen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie mit 30.420 Personen in der Allgemeinbevölkerung als äußerst wirksam und sicher erwiesen und wird seit Dezember 2020 in Kanada eingesetzt. SOT-Patienten zeigten in mehreren Studien eine verminderte Reaktion auf mRNA-Impfstoffe mit etwa 40–50 % positiven Antikörpern nach der zweiten Dosis. Bei positiven Patienten sind die Antikörpertiter niedriger als bei der Allgemeinbevölkerung und unerwünschte Ereignisse spiegeln die der Allgemeinbevölkerung wider. Für die aktuelle Studie werden 120 SOT-Empfänger rekrutiert, die beide geplanten Dosen des Moderna-Impfstoffs im Alter von 0 und 1 Monat erhalten haben. Die Hypothese ist, dass eine dritte Impfdosis die Antikörpertiter deutlich erhöhen wird. SOT-Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 rekrutiert und randomisiert und erhalten zwei Monate nach der letzten Dosis eine zusätzliche Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs im Vergleich zu einem Placebo mit Kochsalzlösung. Die Ergebnisse werden den Anti-RBD-Antikörpertiter, die T-Zell-Immunität, lokale/systemische Nebenwirkungen und Abstoßungsereignisse messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Organtransplantation, der zuvor im Alter von 0 und 1 Monaten den Moderna-Impfstoff erhalten hat
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Anaphylaxie oder allergische Reaktion auf den Moderna-Impfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis mRNA-1273-Impfstoff, 0,5 ml i.m. im Deltamuskel
Biologisch: mRNA-1273-Impfstoff
Dritte Dosis des COVID-Impfstoffs
Andere Namen:
  • Moderna COVID-19-Impfstoff
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis normaler Kochsalzlösung als Injektion von 0,5 ml i.m. im Deltamuskel
Sonstiges: Normales Placebo mit Kochsalzlösung
Normales Placebo mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-RBD-Antikörpertiter
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die in jedem Arm eine Anti-RBD von >=100 U/ml erreichen
4-6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
7 Tage nach dem Eingriff
T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer mit einem Anstieg der polyfunktionellen T-Zell-Reaktion im Vergleich zur Vorimpfung
4-6 Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit mikrobiologisch nachgewiesener Infektion
6 Monate nach dem Eingriff
Ablehnung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener oder klinisch behandelter Transplantatabstoßung
4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5324.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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