Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredje dosis Moderna COVID-19-vaccine hos transplantationsmodtagere

29. juli 2022 opdateret af: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Et randomiseret, blindet, kontrolleret forsøg med en tredje dosis af Moderna COVID-19-vaccine versus placebo hos faste organtransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med en tredje dosis Moderna-vaccine versus placebo. Deltagerne vil være dem, der har modtaget to doser mRNA-1273 COVID-vaccine (Moderna) efter 0 og 1 måned. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten en tredje dosis af mRNA-1273-vaccinen eller saltvandsplacebo 3 måneder efter indledende vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Solid organ transplantation (SOT) modtagere har høj risiko for COVID-19 komplikationer. Moderna-vaccinen (mRNA-1273) har vist sig yderst effektiv og sikker i et fase III stort, randomiseret kontrolleret forsøg med 30.420 personer i den generelle befolkning og har været i brug i Canada siden december 2020. SOT-patienter viser nedsat respons på mRNA-vacciner i flere undersøgelser med ca. 40-50 % positivt antistof efter den anden dosis. Hos positive patienter er antistoftitre lavere end den generelle befolkning, og bivirkninger afspejler den generelle befolkning. Den nuværende undersøgelse vil rekruttere 120 SOT-modtagere, som har modtaget begge planlagte doser af Moderna-vaccinen efter 0 og 1 måned. Hypotesen er, at en tredje dosis vaccine vil øge antistoftitrene betydeligt. SOT-deltagere vil blive rekrutteret og randomiseret 1:1 til at modtage en ekstra dosis Moderna COVID-19-vaccine to måneder efter den sidste dosis i forhold til placebo med saltvand. Resultaterne vil måle anti-RBD-antistoftiter, T-celleimmunitet, lokale/systemiske bivirkninger og afvisningsbegivenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solid organtransplantationsmodtager, som tidligere har fået Moderna-vaccine ved 0 og 1 måned
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anafylaksi eller allergisk reaktion på Moderna-vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Deltagerne vil modtage en dosis af mRNA-1273-vaccine 0,5 ml i.m. i deltoideus muskel
Biologisk: mRNA-1273-vaccine
COVID-vaccine 3. dosis
Andre navne:
  • Moderna COVID-19-vaccine
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Deltagerne vil modtage én dosis normal saltvandsinjektion 0,5 ml i.m. i deltoideus muskel
Andet: Normal saltvandsplacebo
Normal saltvandsplacebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-RBD antistoftiter
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
Procentdel af patienter, der opnår anti-RBD på >=100 U/ml i hver arm
4-6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter intervention
Procentdel af patienter med lokale og systemiske bivirkninger
7 dage efter intervention
T-celle respons
Tidsramme: 4-6 uger efter intervention
Andel af deltagere med en stigning i polyfunktionel T-celle-respons sammenlignet med før-vaccination
4-6 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Antal patienter med mikrobiologisk dokumenteret infektion
6 måneder efter indgreb
Afvisning
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Andel af patienter med biopsi-bevist eller klinisk behandlet graftafstødning
4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5324.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med mRNA-1273-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner