Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harmadik adag Moderna COVID-19 vakcina transzplantált recipienseknél

2022. július 29. frissítette: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

A moderna COVID-19 vakcina harmadik dózisának véletlenszerű, vak, ellenőrzött kísérlete a placebóval szemben szilárd szervátültetett betegeknél

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz a Moderna vakcina harmadik adagjával a placebóval szemben. A résztvevők azok lesznek, akik két adag mRNS-1273 COVID vakcinát (Moderna) kaptak 0 és 1 hónapos korban. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják az mRNS-1273 vakcina harmadik adagját vagy a sóoldatú placebót a kezdeti vakcinázás után 3 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szilárd szervtranszplantációban (SOT) részesülőknél nagy a COVID-19 szövődmények kockázata. A Moderna vakcina (mRNS-1273) rendkívül hatékonynak és biztonságosnak bizonyult egy III. fázisú nagy, randomizált, kontrollált, 30 420 személy bevonásával végzett kísérletben, és 2020 decembere óta használják Kanadában. A SOT-betegek több vizsgálatban csökkent választ mutattak az mRNS-vakcinákra, körülbelül 40-50% pozitív antitesttel a második adag után. Pozitív betegekben az antitesttiterek alacsonyabbak, mint az általános populációban, és a nemkívánatos események az általános populációt tükrözik. A jelenlegi tanulmány 120 olyan SOT-beteget von be, akik megkapták a Moderna vakcina mindkét ütemezett adagját 0 és 1 hónapos korban. A hipotézis az, hogy egy harmadik adag vakcina jelentősen megnöveli az antitesttitereket. A SOT-résztvevőket 1:1 arányban toborozzák és randomizálják, hogy további adag Moderna COVID-19 vakcinát kapjanak két hónappal az utolsó adag beadása után a sóoldatos placebóval szemben. Az eredmények mérni fogják az anti-RBD antitest titert, a T-sejtes immunitást, a helyi/szisztémás mellékhatásokat és a kilökődési eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd szervátültetett recipiens, aki korábban Moderna vakcinát kapott 0 és 1 hónapos korában
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Anafilaxia vagy allergiás reakció a Moderna vakcinára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti csoport
A résztvevők egy adag mRNS-1273 vakcinát kapnak 0,5 ml i.m. deltoid izomban
Biológiai: mRNS-1273 vakcina
COVID vakcina 3. adag
Más nevek:
  • Moderna COVID-19 vakcina
Placebo Comparator: Összehasonlító csoport
A résztvevők egy adag normál sóoldat injekciót kapnak, 0,5 ml i.m. deltoid izomban
Egyéb: Normál sóoldatú placebo
Normál sóoldatú placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anti-RBD antitest titer
Időkeret: 4-6 héttel a beavatkozás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél mindkét karban >=100 U/ml anti-RBD-t értek el
4-6 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
A lokális és szisztémás nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
7 nappal a beavatkozás után
T-sejtes válasz
Időkeret: 4-6 héttel a beavatkozás után
Azon résztvevők aránya, akiknél nőtt a polifunkcionális T-sejtes válasz az oltás előttihez képest
4-6 héttel a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Mikrobiológiailag igazolt fertőzésben szenvedők száma
6 hónappal a beavatkozás után
Elutasítás
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
Biopsziával igazolt vagy klinikailag kezelt graftkilökődésben szenvedő betegek aránya
4 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-5324.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a mRNS-1273 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel