移植受者第三剂 Moderna COVID-19 疫苗
2022年7月29日 更新者：Deepali Kumar、University Health Network, Toronto
在实体器官移植接受者中进行第三剂 Moderna COVID-19 疫苗与安慰剂的随机、盲法、对照试验
这项研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，比较第三剂 Moderna 疫苗与安慰剂。
参与者将是那些在 0 个月和 1 个月时接受过两剂 mRNA-1273 COVID 疫苗 (Moderna) 的人。
参与者将按 1:1 的比例随机分配，在初次接种后 3 个月接受第三剂 mRNA-1273 疫苗或生理盐水安慰剂。
研究概览
详细说明
实体器官移植 (SOT) 接受者患 COVID-19 并发症的风险很高。
Moderna 疫苗 (mRNA-1273) 在对 30,420 名普通人群进行的 III 期大型随机对照试验中证明非常有效和安全，并自 2020 年 12 月起在加拿大使用。
在一些研究中，SOT 患者对 mRNA 疫苗的反应减弱，在第二次接种后抗体阳性率约为 40-50%。
在阳性患者中，抗体滴度低于一般人群，不良事件反映了一般人群。
目前的研究将招募 120 名 SOT 接受者，他们在 0 个月和 1 个月时都接受了预定剂量的 Moderna 疫苗。
假设是第三剂疫苗将显着增加抗体滴度。
SOT 参与者将被招募并以 1:1 的比例随机分配，在最后一剂与生理盐水安慰剂相比两个月后接受额外剂量的 Moderna COVID-19 疫苗。
结果将测量抗 RBD 抗体滴度、T 细胞免疫、局部/全身副作用和排斥事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 之前在 0 个月和 1 个月接种过 Moderna 疫苗的实体器官移植受者
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 对 Moderna 疫苗的过敏反应或过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：实验组
参与者将接受一剂 mRNA-1273 疫苗 0.5mL i.m.在三角肌
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新冠疫苗第三剂
其他名称：
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安慰剂比较：比较组
参与者将接受一剂生理盐水注射 0.5mL i.m.在三角肌
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生理盐水安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗RBD抗体效价
大体时间：干预后 4-6 周
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每组达到 >=100 U/mL 抗 RBD 的患者百分比
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干预后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：干预后7天
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出现局部和全身不良事件的患者百分比
|
干预后7天
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T细胞反应
大体时间：干预后 4-6 周
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与接种疫苗前相比，多功能 T 细胞反应增加的参与者比例
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干预后 4-6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 感染
大体时间：干预后 6 个月
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经微生物学证实感染的患者人数
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干预后 6 个月
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拒绝
大体时间：干预后 4 周
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经活检证实或经临床治疗的移植物排斥反应的患者比例
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干预后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Kumar D, Ferreira VH, Hall VG, Hu Q, Samson R, Ku T, Ierullo M, Majchrzak-Kita B, Tomlinson G, Gingras AC, Humar A. Neutralization of SARS-CoV-2 Variants in Transplant Recipients After Two and Three Doses of mRNA-1273 Vaccine : Secondary Analysis of a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2022 Feb;175(2):226-233. doi: 10.7326/M21-3480. Epub 2021 Nov 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月9日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月29日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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