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Troisième dose du vaccin Moderna COVID-19 chez les receveurs de greffe

29 juillet 2022 mis à jour par: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Un essai randomisé, en aveugle et contrôlé d'une troisième dose du vaccin Moderna COVID-19 par rapport à un placebo chez des receveurs de greffe d'organe solide

Cette étude sera un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'une troisième dose de vaccin Moderna par rapport à un placebo. Les participants seront ceux qui ont reçu deux doses de vaccin ARNm-1273 COVID (Moderna) à 0 et 1 mois. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une troisième dose du vaccin ARNm-1273, soit un placebo salin 3 mois après la vaccination initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les receveurs d'une greffe d'organe solide (SOT) courent un risque élevé de complications liées à la COVID-19. Le vaccin Moderna (ARNm-1273) s'est avéré très efficace et sûr dans un vaste essai contrôlé randomisé de phase III portant sur 30 420 personnes dans la population générale et est utilisé au Canada depuis décembre 2020. Les patients SOT présentent une réponse diminuée aux vaccins à ARNm dans plusieurs études avec environ 40 à 50 % d'anticorps positifs après la deuxième dose. Chez les patients positifs, les titres d'anticorps sont inférieurs à ceux de la population générale et les événements indésirables reflètent la population générale. L'étude actuelle recrutera 120 bénéficiaires de SOT qui ont reçu les deux doses prévues du vaccin Moderna à 0 et 1 mois. L'hypothèse est qu'une troisième dose de vaccin augmentera significativement les titres d'anticorps. Les participants SOT seront recrutés et randomisés 1: 1 pour recevoir une dose supplémentaire de vaccin Moderna COVID-19 deux mois après la dernière dose par rapport au placebo salin. Les résultats mesureront le titre d'anticorps anti-RBD, l'immunité des lymphocytes T, les effets secondaires locaux/systémiques et les événements de rejet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveur d'une greffe d'organe solide ayant déjà reçu le vaccin Moderna à 0 et 1 mois
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Anaphylaxie ou réaction allergique au vaccin Moderna

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe expérimental
Les participants recevront une dose de vaccin ARNm-1273 0,5 ml i.m. dans le muscle deltoïde
Biologique: vaccin ARNm-1273
Vaccin COVID 3e dose
Autres noms:
  • Vaccin Moderna COVID-19
Comparateur placebo: Groupe de comparaison
Les participants recevront une dose d'injection de solution saline normale 0,5 ml i.m. dans le muscle deltoïde
Autre: Placebo salin normal
Placebo salin normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
titre d'anticorps anti-RBD
Délai: 4 à 6 semaines après l'intervention
Pourcentage de patients qui obtiennent un anti-RBD >=100 U/mL dans chaque bras
4 à 6 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 7 jours après intervention
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables locaux et systémiques
7 jours après intervention
Réponse des lymphocytes T
Délai: 4 à 6 semaines après l'intervention
Proportion de participants avec une augmentation de la réponse des lymphocytes T polyfonctionnels par rapport à la pré-vaccination
4 à 6 semaines après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois après intervention
Nombre de patients avec une infection microbiologiquement prouvée
6 mois après intervention
Rejet
Délai: 4 semaines après intervention
Proportion de patients présentant un rejet de greffe prouvé par biopsie ou traité cliniquement
4 semaines après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-5324.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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