Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třetí dávka vakcíny Moderna COVID-19 u příjemců transplantací

29. července 2022 aktualizováno: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie třetí dávky vakcíny Moderna COVID-19 versus placebo u příjemců transplantací pevných orgánů

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie třetí dávky vakcíny Moderna oproti placebu. Účastníky budou ti, kteří dostali dvě dávky vakcíny mRNA-1273 COVID (Moderna) v 0 a 1 měsíci. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď třetí dávku vakcíny mRNA-1273 nebo fyziologického roztoku placeba 3 měsíce po počáteční vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příjemci transplantace pevných orgánů (SOT) jsou vystaveni vysokému riziku komplikací COVID-19. Vakcína Moderna (mRNA-1273) se ukázala jako vysoce účinná a bezpečná ve velké, randomizované kontrolované studii fáze III s 30 420 osobami v obecné populaci a v Kanadě se používá od prosince 2020. Pacienti se SOT vykazují sníženou odpověď na mRNA vakcíny v několika studiích s přibližně 40-50 % pozitivních protilátek po druhé dávce. U pozitivních pacientů jsou titry protilátek nižší než u běžné populace a nežádoucí účinky odrážejí běžnou populaci. Současná studie zahrne 120 příjemců SOT, kteří dostali obě plánované dávky vakcíny Moderna v 0. a 1. měsíci. Hypotézou je, že třetí dávka vakcíny významně zvýší titry protilátek. Účastníci SOT budou nabráni a randomizováni v poměru 1:1, aby dostali další dávku vakcíny Moderna COVID-19 dva měsíce po poslední dávce oproti fyziologickému placebu. Výsledky budou měřit titr protilátek proti RBD, imunitu T-buněk, lokální/systémové vedlejší účinky a rejekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce transplantátu pevného orgánu, který dříve dostal vakcínu Moderna v 0. a 1. měsíci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaxe nebo alergická reakce na vakcínu Moderna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny mRNA-1273 0,5 ml i.m. v deltovém svalu
Biologický: vakcína mRNA-1273
COVID vakcína 3. dávka
Ostatní jména:
  • Moderní vakcína proti COVID-19
Komparátor placeba: Srovnávací skupina
Účastníci dostanou jednu dávku normální injekce fyziologického roztoku 0,5 ml i.m. v deltovém svalu
Jiný: Normální fyziologický roztok Placebo
Normální fyziologický roztok Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
titr protilátek proti RBD
Časové okno: 4-6 týdnů po zásahu
Procento pacientů, kteří dosáhli anti-RBD >=100 U/ml v každém rameni
4-6 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní po zásahu
Procento pacientů s lokálními a systémovými nežádoucími účinky
7 dní po zásahu
Odpověď T-buněk
Časové okno: 4-6 týdnů po zásahu
Podíl účastníků se zvýšením odpovědi polyfunkčních T-buněk ve srovnání s obdobím před očkováním
4-6 týdnů po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Počet pacientů s mikrobiologicky prokázanou infekcí
6 měsíců po zásahu
Odmítnutí
Časové okno: 4 týdny po zásahu
Podíl pacientů s biopsií prokázanou nebo klinicky léčenou rejekcí štěpu
4 týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5324.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na vakcína mRNA-1273

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit