Tercera dosis de la vacuna Moderna COVID-19 en receptores de trasplantes
29 de julio de 2022 actualizado por: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
Un ensayo aleatorizado, ciego y controlado de una tercera dosis de la vacuna Moderna COVID-19 versus placebo en receptores de trasplantes de órganos sólidos
Este estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una tercera dosis de la vacuna Moderna versus placebo.
Los participantes serán aquellos que hayan recibido dos dosis de la vacuna mRNA-1273 COVID (Moderna) a los 0 y 1 meses.
Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir una tercera dosis de la vacuna mRNA-1273 o un placebo salino 3 meses después de la vacunación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los receptores de trasplantes de órganos sólidos (SOT) tienen un alto riesgo de complicaciones por COVID-19.
La vacuna Moderna (mRNA-1273) ha demostrado ser altamente eficaz y segura en un gran ensayo controlado aleatorizado de fase III de 30 420 personas en la población general, y ha estado en uso en Canadá desde diciembre de 2020.
Los pacientes con TOS muestran una respuesta disminuida a las vacunas de ARNm en varios estudios con aproximadamente un 40-50 % de anticuerpos positivos después de la segunda dosis.
En pacientes positivos, los títulos de anticuerpos son más bajos que los de la población general y los eventos adversos reflejan los de la población general.
El estudio actual reclutará a 120 receptores de SOT que hayan recibido ambas dosis programadas de la vacuna Moderna a los 0 y 1 meses.
La hipótesis es que una tercera dosis de vacuna aumentará significativamente los títulos de anticuerpos.
Los participantes de SOT serán reclutados y aleatorizados 1:1 para recibir una dosis adicional de la vacuna Moderna COVID-19 dos meses después de la última dosis frente al placebo de solución salina.
Los resultados medirán el título de anticuerpos anti-RBD, la inmunidad de las células T, los efectos secundarios locales/sistémicos y los eventos de rechazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante de órgano sólido que ha recibido previamente la vacuna Moderna a los 0 y 1 meses
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anafilaxia o reacción alérgica a la vacuna Moderna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo experimental
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna mRNA-1273 de 0,5 ml i.m. en musculo deltoides
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Vacuna COVID 3ra dosis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de comparación
Los participantes recibirán una dosis de inyección de solución salina normal de 0,5 ml i.m. en musculo deltoides
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Placebo de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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título de anticuerpos anti-RBD
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan anti-RBD >=100 U/mL en cada brazo
|
4-6 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
|
Porcentaje de pacientes con eventos adversos locales y sistémicos
|
7 días después de la intervención
|
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Respuesta de células T
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la intervención
|
Proporción de participantes con un aumento en la respuesta de células T polifuncionales en comparación con antes de la vacunación
|
4-6 semanas después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Número de pacientes con infección microbiológicamente comprobada
|
6 meses después de la intervención
|
|
Rechazo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
Proporción de pacientes con rechazo del injerto comprobado por biopsia o tratado clínicamente
|
4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Kumar D, Ferreira VH, Hall VG, Hu Q, Samson R, Ku T, Ierullo M, Majchrzak-Kita B, Tomlinson G, Gingras AC, Humar A. Neutralization of SARS-CoV-2 Variants in Transplant Recipients After Two and Three Doses of mRNA-1273 Vaccine : Secondary Analysis of a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2022 Feb;175(2):226-233. doi: 10.7326/M21-3480. Epub 2021 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 21-5324.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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