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이식 수혜자에 대한 Moderna COVID-19 백신 3차 접종

2022년 7월 29일 업데이트: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

고형 장기 이식 수혜자를 대상으로 한 세 번째 Moderna COVID-19 백신 대 위약의 무작위, 맹검, 통제 시험

이 연구는 위약 대비 Moderna 백신의 세 번째 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 참가자는 0개월과 1개월에 mRNA-1273 COVID 백신(Moderna)을 2회 접종한 사람들입니다. 참가자는 초기 백신 접종 후 3개월에 mRNA-1273 백신의 세 번째 용량 또는 식염수 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고형 장기 이식(SOT) 수혜자는 COVID-19 합병증의 위험이 높습니다. Moderna 백신(mRNA-1273)은 일반 인구 30,420명을 대상으로 한 3상 대규모 무작위 통제 시험에서 매우 효과적이고 안전한 것으로 입증되었으며 2020년 12월부터 캐나다에서 사용되고 있습니다. SOT 환자는 여러 연구에서 두 번째 투여 후 약 40-50% 양성 항체로 mRNA 백신에 대한 감소된 반응을 보입니다. 양성 환자의 경우 항체 역가는 일반 인구보다 낮고 부작용은 일반 인구를 반영합니다. 현재 연구는 0개월과 1개월에 Moderna 백신의 예정된 용량을 모두 받은 120명의 SOT 수혜자를 모집할 것입니다. 가설은 세 번째 백신 접종이 항체 역가를 상당히 증가시킬 것이라는 것입니다. SOT 참가자는 무작위로 1:1로 모집되어 식염수 위약 대비 마지막 투여 2개월 후 Moderna COVID-19 백신 추가 투여를 받게 됩니다. 결과는 항 RBD 항체 역가, T 세포 면역, 국소/전신 부작용 및 거부 현상을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 0개월 및 1개월에 Moderna 백신을 접종받은 고형 장기 이식 수혜자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • Moderna 백신에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험군
참가자는 mRNA-1273 백신 0.5mL i.m. 1회 용량을 받습니다. 삼각근에서
생물학적: mRNA-1273 백신
코로나 백신 3차 접종
다른 이름들:
  • 모더나 코로나19 백신
위약 비교기: 비교기 그룹
참가자는 생리식염수 0.5mL i.m.을 1회 투여받습니다. 삼각근에서
다른: 일반 식염수 위약
일반 식염수 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 RBD 항체 역가
기간: 개입 후 4~6주
각 팔에서 >=100 U/mL의 항-RBD를 달성한 환자의 백분율
개입 후 4~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 개입 후 7일
국소 및 전신 부작용이 있는 환자의 비율
개입 후 7일
T 세포 반응
기간: 개입 후 4~6주
예방 접종 전과 비교하여 다기능 T 세포 반응이 증가한 참가자의 비율
개입 후 4~6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 감염
기간: 개입 후 6개월
미생물학적으로 입증된 감염 환자 수
개입 후 6개월
배제
기간: 개입 후 4주
생검으로 입증되었거나 임상적으로 치료된 이식 거부 반응을 보이는 환자의 비율
개입 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-5324.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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