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Terza dose del vaccino Moderna COVID-19 nei destinatari del trapianto

29 luglio 2022 aggiornato da: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Uno studio randomizzato, in cieco e controllato di una terza dose di vaccino Moderna COVID-19 rispetto al placebo nei destinatari di trapianto di organi solidi

Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di una terza dose di vaccino Moderna rispetto al placebo. I partecipanti saranno coloro che hanno ricevuto due dosi di vaccino mRNA-1273 COVID (Moderna) a 0 e 1 mese. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere una terza dose del vaccino mRNA-1273 o placebo salino a 3 mesi dopo la vaccinazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I destinatari di trapianto di organo solido (SOT) sono ad alto rischio di complicanze COVID-19. Il vaccino Moderna (mRNA-1273) si è dimostrato altamente efficace e sicuro in un ampio studio controllato randomizzato di fase III su 30.420 persone nella popolazione generale ed è in uso in Canada da dicembre 2020. I pazienti SOT mostrano una risposta ridotta ai vaccini a mRNA in diversi studi con circa il 40-50% di anticorpi positivi dopo la seconda dose. Nei pazienti positivi, i titoli anticorpali sono inferiori rispetto alla popolazione generale e gli eventi avversi rispecchiano la popolazione generale. L'attuale studio recluterà 120 destinatari SOT che hanno ricevuto entrambe le dosi programmate del vaccino Moderna a 0 e 1 mese. L'ipotesi è che una terza dose di vaccino aumenti significativamente i titoli anticorpali. I partecipanti SOT saranno reclutati e randomizzati 1:1 per ricevere una dose aggiuntiva di vaccino Moderna COVID-19 due mesi dopo l'ultima dose rispetto al placebo salino. I risultati misureranno il titolo anticorpale anti-RBD, l'immunità delle cellule T, gli effetti collaterali locali/sistemici e gli eventi di rigetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di organo solido che ha precedentemente ricevuto il vaccino Moderna a 0 e 1 mese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anafilassi o reazione allergica al vaccino Moderna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino mRNA-1273 0,5 ml i.m. nel muscolo deltoide
Biologico: Vaccino mRNA-1273
Vaccino COVID 3a dose
Altri nomi:
  • Moderna Vaccino COVID-19
Comparatore placebo: Gruppo comparatore
I partecipanti riceveranno una dose di normale iniezione salina da 0,5 ml i.m. nel muscolo deltoide
Altro: Placebo salino normale
Placebo salino normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
titolo anticorpale anti-RBD
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che raggiungono un anti-RBD >=100 U/mL in ciascun braccio
4-6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con eventi avversi locali e sistemici
7 giorni dopo l'intervento
Risposta delle cellule T
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti con un aumento della risposta delle cellule T polifunzionali rispetto alla pre-vaccinazione
4-6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezione microbiologicamente provata
6 mesi dopo l'intervento
Rifiuto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con rigetto del trapianto comprovato da biopsia o trattato clinicamente
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5324.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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