Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Третья доза вакцины Moderna COVID-19 у реципиентов трансплантата

29 июля 2022 г. обновлено: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Рандомизированное слепое контролируемое исследование третьей дозы вакцины Moderna против COVID-19 в сравнении с плацебо у реципиентов паренхиматозных трансплантатов

Это исследование будет рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым испытанием третьей дозы вакцины Moderna по сравнению с плацебо. Участниками станут те, кто получил две дозы вакцины мРНК-1273 COVID (Moderna) в возрасте 0 и 1 месяца. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо третьей дозы вакцины мРНК-1273, либо физиологического раствора плацебо через 3 месяца после первоначальной вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реципиенты трансплантации солидных органов (SOT) подвергаются высокому риску осложнений COVID-19. Вакцина Moderna (мРНК-1273) доказала свою высокую эффективность и безопасность в крупном рандомизированном контролируемом исследовании фазы III с участием 30 420 человек из общей популяции и используется в Канаде с декабря 2020 года. В нескольких исследованиях у пациентов с SOT наблюдается сниженный ответ на мРНК-вакцины с примерно 40-50% положительных антител после второй дозы. У положительных пациентов титры антител ниже, чем в общей популяции, а нежелательные явления отражают общую популяцию. В текущем исследовании примут участие 120 реципиентов SOT, получивших обе запланированные дозы вакцины Moderna в возрасте 0 и 1 месяцев. Гипотеза состоит в том, что третья доза вакцины значительно повысит титры антител. Участники SOT будут набраны и рандомизированы 1: 1 для получения дополнительной дозы вакцины Moderna COVID-19 через два месяца после последней дозы по сравнению с плацебо с физиологическим раствором. Результаты будут измерять титр антител против RBD, Т-клеточный иммунитет, местные/системные побочные эффекты и случаи отторжения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент трансплантации солидных органов, который ранее получил вакцину Moderna в возрасте 0 и 1 месяца.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Анафилаксия или аллергическая реакция на вакцину Moderna

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Участники получат одну дозу вакцины мРНК-1273 0,5 мл внутримышечно. в дельтовидной мышце
Биологический: вакцина мРНК-1273
3-я доза вакцины против COVID
Другие имена:
  • Современная вакцина против COVID-19
Плацебо Компаратор: Группа сравнения
Участники получат одну дозу физиологического раствора для инъекций 0,5 мл внутримышечно. в дельтовидной мышце
Другой: Нормальное солевое плацебо
Нормальное солевое плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
титр антител против RBD
Временное ограничение: 4-6 недель после вмешательства
Процент пациентов, у которых уровень анти-RBD >=100 ЕД/мл в каждой группе
4-6 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Процент пациентов с местными и системными нежелательными явлениями
7 дней после вмешательства
Т-клеточный ответ
Временное ограничение: 4-6 недель после вмешательства
Доля участников с увеличением полифункционального Т-клеточного ответа по сравнению с группой до вакцинации
4-6 недель после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Количество больных с микробиологически доказанной инфекцией
6 месяцев после вмешательства
Отказ
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
Доля пациентов с подтвержденным биопсией или клинически вылеченным отторжением трансплантата
Через 4 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-5324.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться