Tredje dose av Moderna COVID-19-vaksine hos transplantasjonsmottakere
29. juli 2022 oppdatert av: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
En randomisert, blindet, kontrollert utprøving av en tredje dose av Moderna COVID-19-vaksine versus placebo hos mottakere av solide organtransplantasjoner
Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av en tredje dose Moderna-vaksine versus placebo.
Deltakerne vil være de som har mottatt to doser mRNA-1273 COVID-vaksine (Moderna) etter 0 og 1 måned.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å motta enten en tredje dose av mRNA-1273-vaksinen eller saltvannsplacebo 3 måneder etter første vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mottakere av solid organtransplantasjon (SOT) har høy risiko for covid-19-komplikasjoner.
Moderna-vaksinen (mRNA-1273) har vist seg svært effektiv og sikker i en fase III stor, randomisert kontrollert studie med 30 420 personer i den generelle befolkningen, og har vært i bruk i Canada siden desember 2020.
SOT-pasienter viser redusert respons på mRNA-vaksiner i flere studier med ca. 40-50 % positivt antistoff etter andre dose.
Hos positive pasienter er antistofftitere lavere enn den generelle befolkningen og uønskede hendelser gjenspeiler den generelle befolkningen.
Den nåværende studien vil rekruttere 120 SOT-mottakere som har fått begge planlagte doser av Moderna-vaksinen ved 0 og 1 måned.
Hypotesen er at en tredje dose vaksine vil øke antistofftitrene betydelig.
SOT-deltakere vil bli rekruttert og randomisert 1:1 for å motta en ekstra dose Moderna COVID-19-vaksine to måneder etter siste dose kontra saltvannsplacebo.
Resultatene vil måle anti-RBD-antistofftiter, T-celleimmunitet, lokale/systemiske bivirkninger og avvisningshendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solid organtransplantert mottaker som tidligere har fått Moderna vaksine ved 0 og 1 mnd
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anafylaksi eller allergisk reaksjon på Moderna-vaksine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil motta en dose mRNA-1273 vaksine 0,5 ml i.m. i deltamuskelen
|
COVID-vaksine 3. dose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Deltakerne vil motta én dose normal saltvannsinjeksjon 0,5 ml i.m. i deltamuskelen
|
Normal saltvanns placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-RBD antistofftiter
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
|
Prosentandel av pasienter som oppnår anti-RBD på >=100 U/ml i hver arm
|
4-6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon
|
Andel pasienter med lokale og systemiske bivirkninger
|
7 dager etter intervensjon
|
|
T-cellerespons
Tidsramme: 4-6 uker etter intervensjon
|
Andel deltakere med en økning i polyfunksjonell T-cellerespons sammenlignet med førvaksinering
|
4-6 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Antall pasienter med mikrobiologisk påvist infeksjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Avslag
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Andel pasienter med biopsi-påvist eller klinisk behandlet graftavstøtning
|
4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Kumar D, Ferreira VH, Hall VG, Hu Q, Samson R, Ku T, Ierullo M, Majchrzak-Kita B, Tomlinson G, Gingras AC, Humar A. Neutralization of SARS-CoV-2 Variants in Transplant Recipients After Two and Three Doses of mRNA-1273 Vaccine : Secondary Analysis of a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2022 Feb;175(2):226-233. doi: 10.7326/M21-3480. Epub 2021 Nov 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-5324.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .