Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzecia dawka szczepionki Moderna COVID-19 dla biorców przeszczepów

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba trzeciej dawki szczepionki Moderna COVID-19 w porównaniu z placebo u biorców przeszczepów narządów miąższowych

To badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem trzeciej dawki szczepionki Moderna w porównaniu z placebo. Uczestnikami będą te, które otrzymały dwie dawki szczepionki COVID mRNA-1273 (Moderna) w 0 i 1 miesiącu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej trzecią dawkę szczepionki mRNA-1273 lub placebo z solą fizjologiczną 3 miesiące po pierwszym szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorcy narządów litych (SOT) są narażeni na wysokie ryzyko powikłań COVID-19. Szczepionka Moderna (mRNA-1273) okazała się wysoce skuteczna i bezpieczna w dużym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu III fazy z udziałem 30 420 osób w populacji ogólnej i jest stosowana w Kanadzie od grudnia 2020 r. Pacjenci z SOT wykazują zmniejszoną odpowiedź na szczepionki mRNA w kilku badaniach z około 40-50% dodatnich przeciwciał po drugiej dawce. U pacjentów z wynikiem dodatnim miana przeciwciał są niższe niż w populacji ogólnej, a zdarzenia niepożądane odzwierciedlają populację ogólną. Obecne badanie obejmie 120 biorców SOT, którzy otrzymali obie zaplanowane dawki szczepionki Moderna w miesiącu 0 i 1. Hipoteza jest taka, że ​​trzecia dawka szczepionki znacznie zwiększy miana przeciwciał. Uczestnicy SOT zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymania dodatkowej dawki szczepionki Moderna COVID-19 dwa miesiące po ostatniej dawce w porównaniu z solą fizjologiczną placebo. Wyniki będą mierzyć miano przeciwciał anty-RBD, odporność limfocytów T, miejscowe/ogólnoustrojowe skutki uboczne i zdarzenia odrzucenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca narządu miąższowego, który otrzymał wcześniej szczepionkę Moderna w wieku 0 i 1 miesiąca
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Anafilaksja lub reakcja alergiczna na szczepionkę Moderna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki mRNA-1273 0,5 ml i.m. w mięśniu naramiennym
Biologiczny: szczepionka mRNA-1273
Trzecia dawka szczepionki na COVID
Inne nazwy:
  • Nowoczesna szczepionka na COVID-19
Komparator placebo: Grupa porównawcza
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę iniekcji normalnej soli fizjologicznej 0,5 ml i.m. w mięśniu naramiennym
Inny: Normalna sól fizjologiczna Placebo
Normalna sól fizjologiczna Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miana przeciwciał anty-RBD
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poziom anty-RBD >=100 U/ml w każdym ramieniu
4-6 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Odsetek pacjentów z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
7 dni po interwencji
Odpowiedź komórek T
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po interwencji
Odsetek uczestników ze wzrostem odpowiedzi wielofunkcyjnych komórek T w porównaniu z okresem poprzedzającym szczepienie
4-6 tygodni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Liczba pacjentów z zakażeniem potwierdzonym mikrobiologicznie
6 miesięcy po interwencji
Odmowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Odsetek pacjentów z potwierdzonym biopsją lub leczonym klinicznie odrzuceniem przeszczepu
4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5324.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na szczepionka mRNA-1273

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj