Tredje dosen av Moderna COVID-19-vaccin hos transplantationsmottagare
29 juli 2022 uppdaterad av: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
En randomiserad, förblindad, kontrollerad prövning av en tredje dos av Moderna COVID-19-vaccin kontra placebo hos mottagare av solida organtransplantationer
Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av en tredje dos av Moderna-vaccin kontra placebo.
Deltagare kommer att vara de som har fått två doser av mRNA-1273 COVID-vaccin (Moderna) vid 0 och 1 månad.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen en tredje dos av mRNA-1273-vaccinet eller saltlösningsplacebo 3 månader efter initial vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mottagare av solid organtransplantation (SOT) löper hög risk för covid-19-komplikationer.
Moderna-vaccinet (mRNA-1273) har visat sig vara mycket effektivt och säkert i en stor, randomiserad kontrollerad fas III-studie med 30 420 personer i den allmänna befolkningen och har använts i Kanada sedan december 2020.
SOT-patienter visar minskat svar på mRNA-vaccin i flera studier med cirka 40-50 % positiv antikropp efter den andra dosen.
Hos positiva patienter är antikroppstitrarna lägre än den allmänna befolkningen och biverkningar speglar den allmänna befolkningen.
Den aktuella studien kommer att rekrytera 120 SOT-mottagare som har fått båda schemalagda doserna av Moderna-vaccinet vid 0 och 1 månad.
Hypotesen är att en tredje dos vaccin kommer att öka antikroppstitrarna avsevärt.
SOT-deltagare kommer att rekryteras och randomiseras 1:1 för att få en extra dos av Moderna COVID-19-vaccin två månader efter den sista dosen jämfört med placebo med saltlösning.
Resultaten kommer att mäta anti-RBD-antikroppstiter, T-cellsimmunitet, lokala/systemiska biverkningar och avstötningshändelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Solid organtransplanterad mottagare som tidigare fått Moderna-vaccin vid 0 och 1 månad
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anafylaxi eller allergisk reaktion mot Moderna-vaccin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Deltagarna kommer att få en dos av mRNA-1273-vaccin 0,5 ml i.m. i deltamuskeln
|
Covid-vaccin 3:e dosen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Jämförelsegrupp
Deltagarna kommer att få en dos av normal saltlösningsinjektion 0,5 ml i.m. i deltamuskeln
|
Normal saltlösning placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anti-RBD-antikroppstiter
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
|
Andel patienter som uppnår anti-RBD på >=100 U/ml i varje arm
|
4-6 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter intervention
|
Andel patienter med lokala och systemiska biverkningar
|
7 dagar efter intervention
|
|
T-cellssvar
Tidsram: 4-6 veckor efter intervention
|
Andel deltagare med en ökning av polyfunktionell T-cellssvar jämfört med före vaccination
|
4-6 veckor efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Antal patienter med mikrobiologiskt påvisad infektion
|
6 månader efter intervention
|
|
Avslag
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
Andel patienter med biopsibeprövad eller kliniskt behandlad transplantatavstötning
|
4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Kumar D, Ferreira VH, Hall VG, Hu Q, Samson R, Ku T, Ierullo M, Majchrzak-Kita B, Tomlinson G, Gingras AC, Humar A. Neutralization of SARS-CoV-2 Variants in Transplant Recipients After Two and Three Doses of mRNA-1273 Vaccine : Secondary Analysis of a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2022 Feb;175(2):226-233. doi: 10.7326/M21-3480. Epub 2021 Nov 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-5324.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .