Terceira dose da vacina Moderna COVID-19 em receptores de transplante
29 de julho de 2022 atualizado por: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto
Um estudo randomizado, cego e controlado de uma terceira dose da vacina moderna COVID-19 versus placebo em receptores de transplante de órgãos sólidos
Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma terceira dose da vacina Moderna versus placebo.
Os participantes serão aqueles que receberam duas doses da vacina mRNA-1273 COVID (Moderna) aos 0 e 1 meses.
Os participantes serão randomizados 1:1 para receber uma terceira dose da vacina mRNA-1273 ou placebo salino 3 meses após a vacinação inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os receptores de transplante de órgãos sólidos (SOT) correm alto risco de complicações do COVID-19.
A vacina Moderna (mRNA-1273) provou ser altamente eficaz e segura em um grande estudo controlado randomizado de fase III com 30.420 pessoas na população em geral e está em uso no Canadá desde dezembro de 2020.
Pacientes com SOT apresentam resposta diminuída às vacinas de mRNA em vários estudos com aproximadamente 40-50% de anticorpos positivos após a segunda dose.
Em pacientes positivos, os títulos de anticorpos são mais baixos do que na população geral e os eventos adversos refletem a população geral.
O estudo atual recrutará 120 receptores SOT que receberam as duas doses programadas da vacina Moderna aos 0 e 1 meses.
A hipótese é que uma terceira dose da vacina aumentará significativamente os títulos de anticorpos.
Os participantes do SOT serão recrutados e randomizados 1:1 para receber uma dose adicional da vacina Moderna COVID-19 dois meses após a última dose versus placebo salino.
Os resultados medirão o título de anticorpo anti-RBD, imunidade de células T, efeitos colaterais locais/sistêmicos e eventos de rejeição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante de órgão sólido que já recebeu a vacina Moderna aos 0 e 1 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anafilaxia ou reação alérgica à vacina Moderna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Os participantes receberão uma dose de vacina mRNA-1273 0,5mL i.m. no músculo deltóide
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Vacina COVID 3ª dose
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Grupo Comparador
Os participantes receberão uma dose de injeção de solução salina normal 0,5mL i.m. no músculo deltóide
|
Placebo salino normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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título de anticorpo anti-RBD
Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
|
Porcentagem de pacientes que atingem anti-RBD >=100 U/mL em cada braço
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4-6 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 7 dias após a intervenção
|
Porcentagem de pacientes com eventos adversos locais e sistêmicos
|
7 dias após a intervenção
|
|
Resposta de células T
Prazo: 4-6 semanas após a intervenção
|
Proporção de participantes com um aumento na resposta de células T polifuncionais em comparação com a pré-vacinação
|
4-6 semanas após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Número de pacientes com infecção microbiologicamente comprovada
|
6 meses após a intervenção
|
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Rejeição
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Proporção de pacientes com rejeição de enxerto comprovada por biópsia ou clinicamente tratada
|
4 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Kumar D, Ferreira VH, Hall VG, Hu Q, Samson R, Ku T, Ierullo M, Majchrzak-Kita B, Tomlinson G, Gingras AC, Humar A. Neutralization of SARS-CoV-2 Variants in Transplant Recipients After Two and Three Doses of mRNA-1273 Vaccine : Secondary Analysis of a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2022 Feb;175(2):226-233. doi: 10.7326/M21-3480. Epub 2021 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-5324.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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