Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmas annos Moderna COVID-19 -rokotetta siirteen saajille

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu modernia COVID-19 -rokotteen kolmannen annoksen vs. lumelääketutkimus kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Moderna-rokotteen kolmannesta annoksesta lumelääkkeeseen verrattuna. Osallistujia ovat ne, jotka ovat saaneet kaksi annosta mRNA-1273 COVID-rokotetta (Moderna) 0 ja 1 kuukauden kohdalla. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko kolmas annos mRNA-1273-rokotetta tai suolaliuosta lumelääkettä 3 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinteiden elinsiirtojen (SOT) saajilla on suuri riski saada COVID-19-komplikaatioita. Moderna-rokote (mRNA-1273) on osoittautunut erittäin tehokkaaksi ja turvalliseksi vaiheen III suuressa, satunnaistetussa kontrolloidussa 30 420 henkilön tutkimuksessa väestössä, ja se on ollut käytössä Kanadassa joulukuusta 2020 lähtien. SOT-potilaat osoittavat heikentynyttä vastetta mRNA-rokotteisiin useissa tutkimuksissa noin 40-50 % positiivisilla vasta-aineilla toisen annoksen jälkeen. Positiivisilla potilailla vasta-ainetiitterit ovat alhaisemmat kuin yleisellä väestöllä ja haittatapahtumat heijastavat yleistä väestöä. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 120 SOT-saajaa, jotka ovat saaneet molemmat aikataulun mukaiset Moderna-rokotteen annokset 0 ja 1 kuukauden kohdalla. Hypoteesi on, että kolmas rokoteannos lisää merkittävästi vasta-ainetiittereitä. SOT-osallistujat rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1:1 saadakseen lisäannoksen Moderna COVID-19 -rokotetta kahden kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta verrattuna suolaliuokseen. Tulokset mittaavat anti-RBD-vasta-ainetiitteriä, T-soluimmuniteettia, paikallisia/systeemisiä sivuvaikutuksia ja hylkimistapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteän elinsiirron saaja, joka on aiemmin saanut Moderna-rokotteen 0 ja 1 kuukauden iässä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Anafylaksia tai allerginen reaktio Moderna-rokotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-1273-rokotetta 0,5 ml i.m. hartialihaksessa
Biologinen: mRNA-1273-rokote
COVID-rokote 3. annos
Muut nimet:
  • Moderna COVID-19-rokote
Placebo Comparator: Vertailuryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen normaalia suolaliuosta 0,5 ml i.m. hartialihaksessa
Muut: Normaali suolaliuos placebo
Normaali suolaliuos placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anti-RBD-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-RBD-arvo on >=100 U/ml kummassakin käsivarressa
4-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
7 päivää toimenpiteen jälkeen
T-soluvaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden polyfunktionaalinen T-soluvaste lisääntyi rokotusta edeltävään verrattuna
4-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mikrobiologisesti todistettu infektio
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hylkääminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on biopsialla todistettu tai kliinisesti hoidettu siirteen hyljintä
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-5324.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset mRNA-1273-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa