変形性膝関節症からの中等度から重度の痛みを治療するための関節内レシニフェラトキシンを評価する研究
2023年1月12日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
変形性膝関節症による中等度から重度の痛みを治療するための関節内レシニフェラトキシンの有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、実薬およびプラセボ対照の用量範囲研究
この研究では、中等度から重度の変形性関節症の膝の痛みによる痛みの治療のための、さまざまなRTX用量、ジルレッタまたはプラセボの単回IA注射の有効性と安全性を評価します.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、さまざまなRTX用量、ジルレッタまたはプラセボの単回IA注射の有効性と安全性を評価する、多施設、第2相、無作為化、用量範囲、評価者盲検、実薬およびプラセボ対照、並行群プロスペクティブ研究です。中等度から重度の変形性関節症による膝の痛みの治療。
計画された112人の被験者は、7つのグループの1つに無作為化されます（各n = 16）。各被験者は、指標膝関節（両側の場合、主に痛みの影響を受ける膝）に1回のIA注射を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Horizon Clinical Research
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Affinity Health
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Advance Pain
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- HD Research LLC
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- HD Research LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI < 50kg/m
- -米国リウマチ学会の基準に基づいて、研究者によって評価された変形性関節症（OA）による人差し指に中等度から重度の痛みがある
- -スクリーニングの6か月以上前に、インデックス膝にOAの痛みの期間があった
- -スクリーニングの前の週に、痛みの強さの0〜10 NRSで4以上の歩行で最悪の毎日の平均痛みを報告します
- -スクリーニング前の3か月以内に取得したX線画像に基づいて、膝のX線またはMRIスキャンをインデックス膝でKLグレード≥2で受けます（画像はレビューのために利用可能である必要があります）
- -少なくとも2つの以前の鎮痛剤（少なくとも1つのNSAID）による治療の失敗があり、副作用または治療に対する不十分な反応による中止として定義されています
- -研究からの早期中止を選択しない限り、研究治療後少なくとも6か月間、他のIA注射または膝の手術を控えることをいとわない
- -研究手順を遵守し、インフォームドコンセントを与えることができる
- -鎮痛薬を服用している場合は、スクリーニングの前に少なくとも1か月間安定した用量を服用しており、研究治療に至る用量の増加はありません。 被験者が「必要に応じて」またはPRN鎮痛薬を服用している場合、これらは研究中に継続される可能性があることに注意してください
- 避妊ガイドラインに従う意思がある
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内にCTCAEv5 Grade 2以上の出血イベントの病歴がある
- -スクリーニングまたはベースラインで深刻な凝固障害または止血の問題の証拠または病歴がある
- -スクリーニング前の1か月以内に指標膝にIA注射を受けている（Zilrettaによる以前のIA注射の場合は3か月）
- -関節鏡検査または開腹手術、またはインデックス膝への置換手術を受けた 6か月以内のスクリーニング
- 人差し指膝関節内に外科用ハードウェアまたはその他の異物がある
- 現在、インデックスニーポストリペアに不安定性/ミスアライメントがあります
- -スクリーニング時に指標脚を含むCTCAEv5 Grade 2以上の感覚性末梢神経障害を有する
- 他の関節や体の部位に著しい痛みがあり、人差し指の痛みの評価が困難
- 膝 OA を治療するためにオピオイド鎮痛薬を使用している場合は、モルヒネの経口投与量に換算して 1 日あたり 30 mg を上限とします。
- 薬物乱用歴がある
- カプサイシン、唐辛子、リドカイン、レジニフェラトキシンに対するアレルギーまたは過敏症がある
- スクリーニングで妊娠中、または妊娠を計画している、または現在授乳中
- -研究に関係のない軽微な外科的処置が3日以内または主要な外科的処置がスクリーニングの14日前までに行われ、治療を研究する前に十分に回復して安定している必要があります
- -治験責任医師の意見では、研究への参加や安全性、研究の実施に悪影響を与える可能性がある、または痛みの評価を妨げる可能性のある病状または併存疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レシニテラトキシン
5 mL 中 7.5 mcg、10 mcg、12.5 mcg、15 mcg、または 20 mcg を関節内に 1 回注射
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レシニフェラトキシンは、天然源から精製された化合物です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジルレッタ
5 mL 中 32 mg を関節内に 1 回注射
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ジルレッタは、変形性関節症の膝の痛みを管理するために承認された徐放性コルチコステロイドです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
関節内に 5 mL を 1 回注射
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車両ソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26 週目の最悪平均日痛の変化
時間枠：26週目までのベースライン
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痛み強度の数値評価尺度、0-10 スケール (NRS) を使用した、過去 24 時間の歩行 (WADP) による最悪の平均毎日の痛みの週平均におけるベースラインから 26 週までの変化
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26週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：52週目の研究終了までのベースライン
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NRS (0-10) を使用した週平均 WADP スコアに基づいて、ウォーキングでベースラインの痛みスコアの 10% 以内に戻るまでの時間
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52週目の研究終了までのベースライン
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12週目の最悪の平均日痛の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週までの、過去 24 時間の歩行による最悪の平均毎日の痛みの週平均の変化 (WADP)。痛み強度の数値評価尺度、0 ～ 10 スケール (NRS) を使用します。
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12週目までのベースライン
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生活の質の変化
時間枠：26週目までのベースライン
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の生活の質（QoL）サブスケールにおけるベースラインから26週までの変化
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26週目までのベースライン
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WOMACスコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 合計スコア (WOMAC-TW12) およびサブスケール スコアのベースラインから 12 週までの変化
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。