Estudo para avaliar a resiniferatoxina intra-articular para tratar a dor moderada a intensa da osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

• IMC < 50 kg/m
• Ter dor moderada a intensa no joelho indicador devido à osteoartrite (OA), conforme avaliado pelo investigador, com base nos critérios do American College of Rheumatology
• Teve duração da dor OA no joelho índice ≥ 6 meses antes da triagem
• Relata pior dor média diária com caminhada de ≥ 4 no 0 a 10 NRS para intensidade da dor durante a semana anterior à triagem
• Ter uma radiografia do joelho ou ressonância magnética com grau KL ≥ 2 no joelho índice com base em imagens radiográficas obtidas dentro de 3 meses antes da triagem (a imagem deve estar disponível para revisão)
• Tiveram falha no tratamento com pelo menos dois agentes analgésicos anteriores (pelo menos um AINE) definida como descontinuação devido a efeitos colaterais ou resposta inadequada ao tratamento
• Disposto a se abster de outras injeções IA ou cirurgia no joelho por pelo menos 6 meses após o tratamento do estudo, a menos que opte pela descontinuação precoce do estudo
• Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado
• Se estiver tomando algum medicamento analgésico, tomou uma dose estável por pelo menos um mês antes da triagem sem aumento na dose antes do tratamento do estudo. Observe que, se o sujeito estiver tomando medicamentos analgésicos "conforme necessário" ou PRN, eles podem ser continuados durante o estudo
• Disposto a seguir as diretrizes de contracepção

Critério de exclusão:

• Tiver histórico de evento hemorrágico CTCAEv5 Grau 2 ou superior nos 6 meses anteriores à triagem
• Ter evidência ou histórico de coagulopatia grave ou problema de hemostasia na triagem ou linha de base
• Tiveram uma injeção IA no joelho índice dentro de um mês antes da triagem (3 meses se injeção IA anterior com Zilretta)
• Foram submetidos a cirurgia artroscópica ou aberta ou cirurgia de substituição do joelho índice dentro de 6 meses após a triagem
• Ter material cirúrgico ou outros corpos estranhos dentro da articulação do joelho índice
• Apresentar instabilidade/desalinhamento atual no pós-reparo do joelho índice
• Ter uma neuropatia periférica sensorial que é CTCAEv5 Grau 2 ou superior envolvendo a perna indicadora na Triagem
• Ter dor significativa em outras articulações ou locais do corpo que dificultam a avaliação da dor no joelho indicador
• Se estiver tomando analgésicos opioides para tratar a OA do joelho, tenha um limite superior de 30 mg/dia convertido para uma dose oral equivalente de morfina
• Ter um histórico de abuso de substâncias
• Tem alergia ou hipersensibilidade à capsaicina, pimenta malagueta, lidocaína ou resiniferatoxina
• Grávida na triagem ou planejando engravidar ou amamentando atualmente
• Teve um procedimento cirúrgico menor não relacionado ao estudo ≤ 3 dias ou procedimento cirúrgico maior ≤ 14 dias antes da triagem e deve estar suficientemente recuperado e estável antes do tratamento do estudo
• Ter qualquer condição médica ou comorbidades médicas que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a participação ou a segurança do estudo, a condução do estudo ou interferir nas avaliações de dor