Vizsgálat az intraartikuláris resiniferatoxin értékelésére térdízületi gyulladásból eredő közepes és súlyos fájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

• BMI < 50 kg/m
• Közepestől súlyosig terjedő fájdalma van az index térdében osteoarthritis (OA) miatt, a vizsgáló értékelése szerint az American College of Rheumatology kritériumai alapján
• ≥ 6 hónappal a szűrés előtt OA fájdalma volt az index térdében
• A szűrést megelőző héten a fájdalom intenzitása 0-10 NRS-en ≥ 4-nél nagyobb napi átlagos fájdalomról számolt be.
• Végezzen térdröntgen- vagy MRI-vizsgálatot a térd indexében a KL fokozattal ≥ 2, a szűrést megelőző 3 hónapon belül készült röntgenfelvételek alapján (a képnek rendelkezésre kell állnia az áttekintéshez)
• Legalább két korábbi fájdalomcsillapító szerrel (legalább egy NSAID-vel) végzett kezelés sikertelen volt, amelyet mellékhatások vagy nem megfelelő kezelésre adott válaszként határoztak meg.
• Hajlandó tartózkodni az egyéb IA injekcióktól vagy térdműtétektől a vizsgálati kezelés után legalább 6 hónapig, kivéve, ha a vizsgálat korai abbahagyását választja
• Képes betartani a vizsgálati eljárásokat és tájékozott beleegyezést adni
• Ha bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszert szed, legalább egy hónapig stabil adagot szedett a szűrés előtt, anélkül, hogy a vizsgálati kezelést megelőzően növelte volna az adagot. Vegye figyelembe, hogy ha az alany "szükség szerint" vagy PRN fájdalomcsillapító gyógyszereket szed, ezek a vizsgálat során folytathatók.
• Hajlandó betartani a fogamzásgátlási irányelveket

Kizárási kritériumok:

• A szűrést megelőző 6 hónapon belül CTCAEv5 2-es vagy magasabb fokú vérzéses eseménye volt az anamnézisében
• Súlyos koagulopátiára vagy vérzéscsillapítási problémára utaló bizonyíték vagy a kórtörténet a szűréskor vagy az alaphelyzetben van
• IA injekciót kapott a mutató térdébe a szűrést megelőző egy hónapon belül (3 hónap, ha a Zilretta IA injekció előtt történt)
• A szűrést követő 6 hónapon belül artroszkópos vagy nyílt műtéten vagy mutatótérdpótló műtéten esett át
• Legyen sebészeti hardver vagy más idegen test az index térdízületben
• Jelenlegi instabilitás/eltérés van az index térdben a javítás után
• CTCAEv5 2-es vagy magasabb fokozatú szenzoros perifériás neuropátiája van, amely érinti az index lábát a szűréskor
• Jelentős fájdalmai vannak más ízületekben vagy testrészekben, ami megnehezíti a fájdalom értékelését az index térdében
• Ha opioid fájdalomcsillapítókat szed a térd OA kezelésére, a felső határ 30 mg/nap, átszámítva orális morfin-egyenérték dózisra
• Volt már kábítószerrel való visszaélése
• Kapszaicinre, chili paprikára, lidokainra vagy resiniferatoxinra allergiás vagy túlérzékeny
• Terhes a szűréskor, terhességet tervez, vagy éppen szoptat
• A szűrést megelőzően ≤ 3 nappal nem vizsgálattal összefüggő kisebb sebészeti beavatkozáson vagy ≤ 14 nappal nagyobb sebészeti beavatkozáson esett át, és megfelelően felépültnek és stabilnak kell lennie a vizsgálati kezelés előtt
• Bármilyen egészségügyi állapota vagy társbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy biztonságát, a vizsgálat lefolytatását, vagy megzavarhatja a fájdalomértékelést