Studie zur Bewertung von intraartikulärem Resiniferatoxin zur Behandlung mäßiger bis schwerer Schmerzen bei Kniearthrose

Einschlusskriterien:

• BMI < 50 kg/m2
• Haben Sie mäßige bis starke Schmerzen im Indexknie aufgrund von Osteoarthritis (OA), wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology
• Hatten OA-Schmerzdauer im Indexknie ≥ 6 Monate vor dem Screening
• Berichtet die schlimmsten täglichen durchschnittlichen Schmerzen beim Gehen von ≥ 4 auf dem 0 bis 10 NRS für die Schmerzintensität während der Woche vor dem Screening
• Machen Sie eine Knie-Röntgenaufnahme oder MRT-Untersuchung mit KL-Grad ≥ 2 im Indexknie, basierend auf Röntgenbildern, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erstellt wurden (das Bild muss zur Überprüfung verfügbar sein).
• Therapieversagen mit mindestens zwei vorherigen Analgetika (mindestens ein NSAID), definiert als Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen oder unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung
• Bereit, auf andere IA-Injektionen oder Knieoperationen für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung zu verzichten, es sei denn, er entscheidet sich für einen vorzeitigen Abbruch der Studie
• In der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
• Wenn Sie analgetische Medikamente einnehmen, haben Sie vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis eingenommen, ohne dass die Dosis vor der Studienbehandlung erhöht wurde. Beachten Sie, dass, wenn der Proband „nach Bedarf“ oder PRN-Analgetika einnimmt, diese während der Studie fortgesetzt werden können
• Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine Vorgeschichte eines hämorrhagischen Ereignisses, das CTCAEv5 Grad 2 oder höher innerhalb der 6 Monate vor dem Screening ist
• Nachweis oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Koagulopathie oder eines Hämostaseproblems beim Screening oder Baseline
• Haben innerhalb eines Monats vor dem Screening eine IA-Injektion in das Indexknie erhalten (3 Monate bei vorheriger IA-Injektion mit Zilretta)
• Sie haben sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einer arthroskopischen oder offenen Operation oder einer Ersatzoperation am Indexknie unterzogen
• Haben Sie chirurgische Hardware oder andere Fremdkörper im Zeigekniegelenk
• Aktuelle Instabilität/Fehlausrichtung bei der Index-Kniepfostenreparatur haben
• Haben Sie eine sensorische periphere Neuropathie, die CTCAEv5 Grad 2 oder höher ist und das Indexbein beim Screening betrifft
• Haben Sie erhebliche Schmerzen in anderen Gelenken oder Körperstellen, die es schwierig machen, Schmerzen im Zeigeknie zu beurteilen
• Wenn Sie Opioid-Analgetika zur Behandlung von Knie-OA einnehmen, haben Sie eine Obergrenze von 30 mg/Tag, umgerechnet in eine orale Morphin-Äquivalentdosis
• Haben Sie eine Geschichte von Drogenmissbrauch
• eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Capsaicin, Chilischoten, Lidocain oder Resiniferatoxin haben
• Schwanger beim Screening oder eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen
• Hatten einen nicht studienbezogenen kleinen chirurgischen Eingriff ≤ 3 Tage oder einen größeren chirurgischen Eingriff ≤ 14 Tage vor dem Screening und müssen vor Beginn der Studienbehandlung ausreichend erholt und stabil sein
• Haben Sie irgendwelche Erkrankungen oder medizinischen Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder -sicherheit, die Durchführung der Studie oder die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten