Undersøgelse til evaluering af intraartikulært resiniferatoksin til behandling af moderat til svær smerte fra knæartrose

Inklusionskriterier:

• BMI < 50 kg/m
• Har moderat til svær smerte i indeksknæet på grund af slidgigt (OA) som vurderet af investigator, baseret på American College of Rheumatology kriterier
• Har haft OA smerte varighed i indeksknæet ≥ 6 måneder før screening
• Rapporterer værste daglige gennemsnitlige smerte med gang på ≥ 4 på 0 til 10 NRS for smerteintensitet i ugen før screening
• Få en knæ-røntgen- eller MR-scanning med KL-grad ≥ 2 i indeksknæet baseret på røntgenbilleder taget inden for 3 måneder før screening (billedet skal være tilgængeligt til gennemgang)
• Har haft behandlingssvigt med mindst to tidligere smertestillende midler (mindst et NSAID) defineret som seponering på grund af bivirkninger eller utilstrækkelig respons på behandlingen
• Villig til at afholde sig fra andre IA-injektioner eller knæoperationer i mindst 6 måneder efter undersøgelsesbehandling, medmindre man vælger tidlig afbrydelse af undersøgelsen
• I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke
• Hvis du har taget smertestillende medicin, har du taget en stabil dosis i mindst en måned før screening uden stigning i dosis, der fører op til studiebehandling. Bemærk, at hvis forsøgspersonen er på "efter behov" eller PRN smertestillende medicin, kan disse fortsættes under undersøgelsen
• Er villig til at følge præventionsvejledningen

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med en hæmoragisk hændelse, der er CTCAEv5 Grad 2 eller højere inden for de 6 måneder før screening
• Har tegn på eller historie med et alvorligt koagulopati eller hæmostaseproblem ved screening eller baseline
• Har haft en IA-injektion i indeksknæet inden for en måned før screening (3 måneder hvis tidligere IA-injektion med Zilretta)
• Har gennemgået artroskopisk eller åben operation eller erstatningsoperation til indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
• Har kirurgisk hardware eller andre fremmedlegemer i indeksknæleddet
• Har aktuel ustabilitet/fejlstilling i indeksknæet efter reparation
• Har en sensorisk perifer neuropati, der er CTCAEv5 grad 2 eller højere, der involverer pegebenet ved screening
• Har betydelige smerter i andre led eller kropssteder, der gør det vanskeligt at vurdere smerter i indeksknæet
• Hvis du tager opioidanalgetika til behandling af OA, skal du have en øvre grænse på 30 mg/dag omregnet til en oral morfinækvivalent dosis
• Har en historie med stofmisbrug
• Har en allergi eller overfølsomhed over for capsaicin, chilipeber, lidocain eller resiniferatoksin
• Gravid ved screening eller planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
• Har haft en ikke-undersøgelsesrelateret mindre kirurgisk procedure ≤ 3 dage eller større kirurgisk procedure ≤ 14 dage før screening og skal være tilstrækkeligt restitueret og stabil før undersøgelsesbehandling
• Har nogen medicinsk tilstand eller medicinske følgesygdomme, der efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagelse eller sikkerhed, gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre smertevurderinger