Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę dostawowej resiniferatoksyny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Faza 2, randomizowane, aktywne i kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podawania dostawowej resiniferatoksyny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia IA różnych dawek RTX, Zilretty lub placebo w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, fazowym, randomizowanym, zaślepionym przez oceniających, kontrolowanym placebo i aktywnym badaniem prospektywnym fazy 2, prospektywnym, prowadzonym w grupach równoległych, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego różnych dawek RTX, preparatu Zilretta lub placebo dla w leczeniu bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Planowanych 112 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 7 grup (każda n=16), przy czym każdy z pacjentów otrzyma jedno wstrzyknięcie IA w staw kolanowy wskazujący (kolano dotknięte głównie bólem, jeśli jest obustronne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Advance Pain
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • HD Research LLC
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • HD Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI < 50 kg/m2
  • Mają umiarkowany do silnego ból w kolanie wskazującym z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) według oceny badacza na podstawie kryteriów American College of Rheumatology
  • Mieli czas trwania bólu OA w kolanie wskazującym ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zgłasza najgorszy średni dzienny ból podczas chodzenia ≥ 4 w skali NRS od 0 do 10 dla intensywności bólu w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe
  • Wykonać prześwietlenie kolana lub skan MRI ze stopniem KL ≥ 2 w kolanie wskazującym na podstawie zdjęć radiograficznych uzyskanych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zdjęcie musi być dostępne do wglądu)
  • Niepowodzenie leczenia co najmniej dwoma wcześniejszymi lekami przeciwbólowymi (co najmniej jednym NLPZ) zdefiniowane jako przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie
  • Chęć powstrzymania się od innych wstrzyknięć IA lub operacji kolana przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania, chyba że zdecyduje się na wcześniejsze przerwanie udziału w badaniu
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przeciwbólowe, przyjmuj stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym bez zwiększania dawki prowadzącej do leczenia badanego leku. Należy zauważyć, że jeśli osobnik przyjmuje leki „w razie potrzeby” lub leki przeciwbólowe PRN, można je kontynuować podczas badania
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię krwotoku stopnia 2 lub wyższego według CTCAEv5 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć dowód lub historię poważnego problemu z koagulopatią lub hemostazą podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
  • Mieli wstrzyknięcie IA w kolano wskazujące w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym (3 miesiące, jeśli wcześniej wstrzyknięto IA preparatem Zilretta)
  • Przeszli artroskopię lub otwartą operację lub operację wymiany stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Mieć sprzęt chirurgiczny lub inne ciała obce w stawie kolanowym wskazującym
  • Mają obecną niestabilność/niewspółosiowość w naprawie słupka stawu kolanowego wskazującego
  • Mieć czuciową neuropatię obwodową stopnia 2 lub wyższego wg CTCAEv5, obejmującą nogę wskazującą podczas badania przesiewowego
  • Mają znaczny ból w innych stawach lub miejscach ciała, które utrudniają ocenę bólu w kolanie wskazującym
  • Jeśli przyjmujesz opioidowe leki przeciwbólowe w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, górny limit wynosi 30 mg/dobę w przeliczeniu na doustną dawkę równoważną morfinie
  • Mieć historię nadużywania substancji
  • Masz alergię lub nadwrażliwość na kapsaicynę, papryczki chili, lidokainę lub żywicę
  • Ciąża podczas badania przesiewowego lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Przeszli drobny zabieg chirurgiczny niezwiązany z badaniem ≤ 3 dni lub poważny zabieg chirurgiczny ≤ 14 dni przed badaniem przesiewowym i muszą być wystarczająco wyzdrowieni i stabilni przed leczeniem w ramach badania
  • Mieć jakiekolwiek schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii Badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo, przebieg badania lub zakłócać ocenę bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezyniferatoksyna
7,5 mcg, 10 mcg, 12,5 mcg, 15 mcg lub 20 mcg w 5 ml wstrzyknięte raz dostawowo
Lek: Rezyniferatoksyna
Rezyniferatoksyna jest związkiem oczyszczonym z naturalnych źródeł.
Inne nazwy:
  • RTX
Aktywny komparator: Zilretta
32 mg w 5 ml wstrzykuje się raz dostawowo
Lek: Zilretta
Zilretta to kortykosteroid o przedłużonym uwalnianiu, zatwierdzony do leczenia bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Inne nazwy:
  • acetonid triamcynolonu
Komparator placebo: Placebo
5 ml wstrzyknięte raz dostawowo
Lek: Placebo
Rozwiązanie pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najgorszego średniego dziennego bólu w tygodniu 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 26 w średniej tygodniowej najgorszego średniego dziennego bólu podczas chodzenia w ciągu ostatnich 24 godzin (WADP) przy użyciu Numerycznej Skali Oceny natężenia bólu, w skali 0-10 (NRS)
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania w 52. tygodniu
Czas powrotu do 10% wyjściowej punktacji bólu podczas chodzenia w oparciu o tygodniowe średnie wyniki WADP przy użyciu NRS (0-10)
Od wartości początkowej do końca badania w 52. tygodniu
Zmiana najgorszego średniego dziennego bólu w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej tygodniowej najgorszego średniego dziennego bólu podczas chodzenia w ciągu ostatnich 24 godzin (WADP) przy użyciu Numerycznej Skali Oceny natężenia bólu, w skali 0-10 (NRS).
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w podskali wyniku jakości życia (QoL) w skali KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitym wyniku wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) uniwersytetów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC-TW12) i wyników w podskalach
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTX-OAK-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj