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무릎 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 통증을 치료하기 위한 관절 내 Resiniferatoxin을 평가하기 위한 연구

2023년 1월 12일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.

무릎 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 통증을 치료하기 위한 관절 내 레시니페라톡신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 활성 및 위약 대조, 용량 범위 연구

이 연구는 중등도에서 중증의 골관절염 무릎 통증으로 인한 통증 치료를 위해 다양한 RTX 용량의 단일 IA 주사, Zilretta 또는 위약의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 다양한 RTX 용량의 단일 IA 주사, Zilretta 또는 위약의 효능과 안전성을 평가하는 다중 센터, 2상, 무작위, 용량 범위, 평가자 맹검, 활성 및 위약 대조, 병렬 그룹 전향적 연구입니다. 중등도에서 중증의 골관절염 무릎 통증으로 인한 통증의 치료.

계획된 112명의 피험자는 7개 그룹(각각 n=16) 중 하나로 무작위 배정되며, 각 피험자는 색인 무릎 관절(양측인 경우 무릎이 주로 통증에 영향을 받음)에 IA 주사를 한 번 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Affinity Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Advance Pain
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • HD Research LLC
      • Carrollton, Texas, 미국, 75006
        • HD Research LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI < 50kg/m
  • American College of Rheumatology 기준에 따라 조사자가 평가한 골관절염(OA)으로 인한 검지 무릎에 중등도에서 중증의 통증이 있음
  • 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 검지 무릎에 OA 통증 지속 기간이 있었음
  • 스크리닝 전 주 동안 통증 강도에 대한 0 내지 10 NRS에서 4회 이상 걸을 때 최악의 일일 평균 통증을 보고함
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 얻은 방사선 사진을 기준으로 검지 무릎에서 KL 등급 ≥ 2인 무릎 X-레이 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다(이미지는 검토용으로 제공되어야 함).
  • 부작용 또는 치료에 대한 부적절한 반응으로 인한 중단으로 정의되는 최소 2개의 이전 진통제(최소 1개의 NSAID)로 치료 실패가 있었습니다.
  • 연구에서 조기 중단을 선택하지 않는 한 연구 치료 후 최소 6개월 동안 다른 IA 주사 또는 무릎 수술을 삼갈 의향이 있음
  • 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 임의의 진통제를 복용 중인 경우, 연구 치료까지 용량 증가 없이 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 안정적인 용량을 복용하고 있어야 합니다. 피험자가 "필요에 따라" 또는 PRN 진통제를 복용하는 경우, 이는 연구 동안 계속될 수 있음에 유의하십시오.
  • 피임 지침을 따르려는 의지

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 CTCAEv5 등급 2 이상의 출혈 사건의 병력이 있음
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 심각한 응고병증 또는 지혈 문제의 증거 또는 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 검지 무릎에 IA 주사를 맞았음(이전에 Zilretta로 IA 주사를 한 경우 3개월)
  • 스크리닝 6개월 이내에 관절경 또는 개복 수술 또는 인덱스 슬관절 교체 수술을 받은 자
  • 색인 무릎 관절 내에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질이 있음
  • 수리 후 색인 무릎에 현재 불안정성/오정렬이 있음
  • 스크리닝 시 검지 다리와 관련된 CTCAEv5 등급 2 이상의 감각 말초 신경병증이 있음
  • 검지 무릎의 통증을 평가하기 어렵게 만드는 다른 관절이나 신체 위치에 심각한 통증이 있는 경우
  • 무릎 OA를 치료하기 위해 오피오이드 진통제를 사용하는 경우, 경구 모르핀 등가 용량으로 환산하여 30mg/일의 상한선을 갖습니다.
  • 약물 남용의 역사가 있습니다
  • 캡사이신, 고추, 리도카인 또는 레시니페라톡신에 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
  • 선별 검사에서 임신 중이거나 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중
  • 스크리닝 전 ≤ 3일 또는 대수술 ≤ 14일에 연구와 관련되지 않은 경미한 수술을 받았고 연구 치료 전에 충분히 회복되고 안정적이어야 함
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미치거나 통증 평가를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 의학적 동반이환이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레시니페라톡신
7.5 mcg, 10 mcg, 12.5 mcg, 15 mcg 또는 20 mcg in 5 mL 관절 내 주사
레시니페라톡신은 천연 원료에서 정제된 화합물입니다.
다른 이름들:
  • RTX
활성 비교기: 질레타
관절 내 1회 주사된 5 mL 중 32 mg
Zilretta는 골관절염 무릎 통증을 관리하도록 승인된 서방형 코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 아세토니드
위약 비교기: 위약
관절내 1회 5mL 주사
차량 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주째 최악의 일일 평균 통증 변화
기간: 26주까지의 기준선
통증 강도의 수치 등급 척도, 0-10 척도(NRS)를 사용하여 걷기(WADP) 이전 24시간 동안의 최악의 일일 평균 통증의 주간 평균에서 기준선에서 26주까지의 변화
26주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 52주차에 기준선에서 연구 종료까지
NRS(0-10)를 사용하여 주간 평균 WADP 점수를 기반으로 걷기로 기본 통증 점수의 10% 이내로 돌아가는 데 걸리는 시간
52주차에 기준선에서 연구 종료까지
12주차에 최악의 일일 평균 통증 변화
기간: 12주까지의 기준선
통증 강도의 수치 등급 척도, 0-10 척도(NRS)를 사용하여 걷기(WADP) 이전 24시간 동안의 최악의 일일 평균 통증의 주간 평균에서 기준선으로부터 12주까지의 변화.
12주까지의 기준선
삶의 질 변화
기간: 26주까지의 기준선
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 삶의 질(QoL) 하위 척도에서 기준선에서 26주까지의 변화
26주까지의 기준선
WOMAC 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 총 점수(WOMAC-TW12) 및 하위 척도 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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