Studie for å evaluere intraartikulært resiniferatoksin for å behandle moderat til alvorlig smerte fra kneartrose

Inklusjonskriterier:

• BMI < 50 kg/m
• Har moderat til alvorlig smerte i indekskneet på grunn av slitasjegikt (OA) som vurdert av utrederen, basert på American College of Rheumatology kriterier
• Har hatt OA smertevarighet i indekskneet ≥ 6 måneder før screening
• Rapporterer verste daglige gjennomsnittlige smerte med gange på ≥ 4 på 0 til 10 NRS for smerteintensitet i løpet av uken før screening
• Ta en røntgen- eller MR-skanning av kneet med KL-grad ≥ 2 i indekskneet basert på røntgenbilder tatt innen 3 måneder før screening (bildet må være tilgjengelig for gjennomgang)
• Har hatt behandlingssvikt med minst to tidligere smertestillende midler (minst ett NSAID) definert som seponering på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig respons på behandlingen
• Villig til å avstå fra andre IA-injeksjoner eller kneoperasjoner i minst 6 måneder etter studiebehandling med mindre man velger tidlig seponering fra studien
• Kunne følge studieprosedyrene og gi informert samtykke
• Hvis du bruker noen smertestillende medisiner, har du tatt en stabil dose i minst en måned før screening uten økning i dosen før studiebehandlingen. Merk at hvis forsøkspersonen bruker "etter behov" eller PRN smertestillende medisiner, kan disse fortsettes under studien
• Villig til å følge prevensjonsveiledningen

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med en hemoragisk hendelse som er CTCAEv5 grad 2 eller høyere innen 6 måneder før screening
• Har tegn på eller historie med et alvorlig koagulopati eller hemostaseproblem ved screening eller baseline
• Har hatt en IA-injeksjon i indekskneet innen en måned før screening (3 måneder hvis tidligere IA-injeksjon med Zilretta)
• Har gjennomgått artroskopisk eller åpen kirurgi eller erstatningsoperasjon til indekskneet innen 6 måneder etter screening
• Ha kirurgisk utstyr eller andre fremmedlegemer i indekskneleddet
• Har nåværende ustabilitet/feilstilling i indeksknepostreparasjon
• Har en sensorisk perifer nevropati som er CTCAEv5 grad 2 eller høyere som involverer indeksbenet ved screening
• Har betydelige smerter i andre ledd eller kroppsplasseringer som gjør det vanskelig å vurdere smerte i indekskneet
• Hvis du bruker opioidanalgetika for å behandle artrose i kne, ha en øvre grense på 30 mg/dag omregnet til en oral morfinekvivalent dose
• Har en historie med rusmisbruk
• Har en allergi eller overfølsomhet overfor capsaicin, chilipepper, lidokain eller resiniferatoksin
• Gravid ved screening eller planlegger å bli gravid eller ammer
• Har hatt en ikke-studierelatert mindre kirurgisk prosedyre ≤ 3 dager eller større kirurgisk prosedyre ≤ 14 dager før screening og må være tilstrekkelig restituert og stabil før studiebehandling
• Har noen medisinsk tilstand eller medisinske komorbiditeter som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på studiedeltakelse eller sikkerhet, gjennomføring av studien eller forstyrre smertevurderinger