Tutkimus nivelensisäisen resiniferatoksiinin arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoitoon
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jolla arvioidaan nivelensisäisen resiniferatoksiinin tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen eri RTX-annoksia, Zilretta- tai lumelääkettä sisältävän IA-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean nivelrikon polvikivun aiheuttaman kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, vaiheen 2, satunnaistettu, annosvälitteinen, arvioija-sokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen eri RTX-annosten, Zilretta- tai lumelääkkeen IA-injektion tehoa ja turvallisuutta. kohtalaisen tai vaikean nivelrikon polvikivun aiheuttaman kivun hoitoon.
Suunniteltu 112 koehenkilöä satunnaistetaan johonkin seitsemästä ryhmästä (n = 16 kukin), jolloin kukin henkilö saa yhden IA-injektion polviniveleen (polvi, johon kipu vaikuttaa ensisijaisesti, jos se on molemminpuolinen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Affinity Health
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Advance Pain
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- HD Research LLC
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- HD Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI < 50 kg/m
- sinulla on keskivaikea tai vaikea kipu etupolvessa nivelrikosta (OA) johtuen tutkijan arvioimana American College of Rheumatology -kriteerien perusteella
- sinulla on ollut OA-kipu etupolvessa ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
- Raportoi pahimman päivittäisen keskimääräisen kivun kävelyn yhteydessä ≥ 4 NRS:llä 0–10 kivun voimakkuudesta seulontaa edeltävän viikon aikana
- Tee polven röntgen- tai MRI-skannaus, jonka KL-aste on ≥ 2 indeksipolven alueella kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa saatujen röntgenkuvien perusteella (kuvan on oltava saatavilla tarkastettavaksi)
- Sinulla on epäonnistunut hoito vähintään kahdella aikaisemmalla analgeettisella lääkkeellä (ainakin yksi tulehduskipulääke), jotka on määritelty keskeytetyksi sivuvaikutusten tai riittämättömän hoitovasteen vuoksi
- halukas pidättymään muista IA-injektioista tai polvileikkauksesta vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen, ellei päätä tutkimuksen keskeyttämisestä ennenaikaisesti
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Jos olet käyttänyt analgeettisia lääkkeitä, olet ottanut vakaan annoksen vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ilman, että annosta on lisätty tutkimushoitoon. Huomaa, että jos tutkittava käyttää "tarpeen mukaan" tai PRN-kipulääkitystä, niitä voidaan jatkaa tutkimuksen aikana.
- Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut verenvuototapahtuma, joka on CTCAEv5-aste 2 tai korkeampi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on näyttöä vakavasta koagulopatiasta tai hemostaasi-ongelmasta tai sinulla on aiempia merkkejä seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Sinulle on annettu IA-injektio etupolveen kuukauden aikana ennen seulontaa (3 kuukautta, jos ennen Zilretta-injektiota)
- Sinulle on tehty artroskopinen tai avoin leikkaus tai etupolven korvausleikkaus 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Onko polvinivelessä kirurgisia laitteita tai muita vieraita esineitä
- Indeksipolven nykyinen epävakaus/poikkeama korjauksen jälkeen
- sinulla on aistinvarainen perifeerinen neuropatia, joka on CTCAEv5-aste 2 tai korkeampi ja johon liittyy etujalka seulonnassa
- Sinulla on merkittävää kipua muissa nivelissä tai kehon paikoissa, jotka vaikeuttavat kivun arvioimista etupolvessa
- Jos käytät opioidikipulääkettä polven OA:n hoitoon, yläraja on 30 mg/vrk muutettuna suun kautta otettavaksi morfiiniekvivalenttiannokseksi
- Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
- olet allerginen tai yliherkkä kapsaisiinille, chilipapirille, lidokaiinille tai resiniferatoksiinille
- Raskaana seulonnassa tai suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
- Sinulle on tehty tutkimukseen liittymätön pieni kirurginen toimenpide ≤ 3 päivää tai suuri kirurginen toimenpide ≤ 14 päivää ennen seulontaa ja sen on oltava riittävän toipunut ja vakaa ennen tutkimushoitoa
- sinulla on jokin sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivunarviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resiniferatoksiini
7,5 mikrogrammaa, 10 mikrogrammaa, 12,5 mikrogrammaa, 15 mikrogrammaa tai 20 mikrogrammaa 5 ml:ssa nivelensisäisesti ruiskutettuna
|
Resiniferatoksiini on luonnollisista lähteistä puhdistettu yhdiste.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zilretta
32 mg 5 ml:ssa injektoituna kerran nivelensisäisesti
|
Zilretta on pitkävaikutteinen kortikosteroidi, joka on hyväksytty hoitamaan nivelrikon polvikipua.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 ml injektoituna kerran nivelensisäisesti
|
Ajoneuvoratkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pahimmassa keskimääräisessä päivittäisessä kivussa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 viikoittaisen pahimman keskimääräisen päivittäisen kivun viikoittaisessa keskiarvossa viimeisen 24 tunnin aikana kävelyn aikana (WADP) käyttämällä numeerista kivun intensiteetin asteikkoa, 0-10 (NRS)
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 52
|
Aika palata 10 %:n sisälle lähtötason kipupisteistä kävellessä perustuen viikoittaisiin keskimääräisiin WADP-pisteisiin NRS:n avulla (0-10)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun viikolla 52
|
|
Muutos pahimmassa keskimääräisessä päivittäisessä kivussa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 viikoittaisessa keskiarvossa pahimman keskimääräisen päivittäisen kivun aikana viimeisen 24 tunnin aikana kävelyn aikana (WADP) käyttämällä numeerista kivun voimakkuuden arviointiasteikkoa, 0-10 asteikolla (NRS).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) elämänlaadun (QoL) alaasteikolla
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muutos WOMAC-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kokonaispisteissä (WOMAC-TW12) ja alaskaalan pisteissä
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTX-OAK-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .