Исследование по оценке внутрисуставного резинифератоксина для лечения умеренной и сильной боли от остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

• ИМТ < 50 кг/м
• Имеют умеренную или сильную боль в указательном колене из-за остеоартрита (ОА) по оценке исследователя на основе критериев Американского колледжа ревматологов.
• Продолжительность боли при ОА в указательном колене ≥ 6 месяцев до скрининга
• Сообщает о наибольшей среднесуточной боли при ходьбе ≥ 4 баллов по шкале NRS от 0 до 10 для интенсивности боли в течение недели до скрининга.
• Пройти рентгенографию коленного сустава или МРТ с оценкой KL ≥ 2 в указательном колене на основе рентгенографических изображений, полученных в течение 3 месяцев до скрининга (изображение должно быть доступно для просмотра).
• Неэффективность лечения по крайней мере двумя предшествующими анальгетиками (по крайней мере, одним НПВП), что определяется как прекращение лечения из-за побочных эффектов или неадекватного ответа на лечение.
• Желание воздержаться от других инъекций IA или хирургического вмешательства на колене в течение как минимум 6 месяцев после исследуемого лечения, если только не будет принято решение о досрочном прекращении исследования.
• Способен соблюдать процедуры исследования и дать информированное согласие
• Если вы принимаете какие-либо обезболивающие препараты, принимаете стабильную дозу в течение как минимум одного месяца до скрининга без увеличения дозы перед началом исследуемого лечения. Обратите внимание, что если субъект принимает обезболивающие препараты «по мере необходимости» или PRN, их можно продолжать во время исследования.
• Готовы следовать рекомендациям по контрацепции

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе геморрагический эпизод CTCAEv5 Grade 2 или выше в течение 6 месяцев до скрининга.
• Иметь признаки или историю серьезной коагулопатии или проблемы с гемостазом при скрининге или исходном уровне
• Имели внутривенную инъекцию в указательное колено в течение одного месяца до скрининга (3 месяца, если перед внутривенной инъекцией Зилретты)
• Перенесли артроскопическую или открытую операцию или операцию по замене указательного колена в течение 6 месяцев после скрининга.
• Наличие хирургического оборудования или других инородных тел в пределах указательного коленного сустава
• Имеют текущую нестабильность/смещение при восстановлении штифта коленного сустава.
• Наличие сенсорной периферической невропатии 2-й степени CTCAEv5 или выше, затрагивающей указательную ногу при скрининге.
• Вы испытываете сильную боль в других суставах или частях тела, что затрудняет оценку боли в указательном колене.
• Если для лечения ОА коленного сустава используются опиоидные анальгетики, верхний предел должен составлять 30 мг/день в пересчете на дозу, эквивалентную пероральному морфину.
• Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами
• Аллергия или повышенная чувствительность к капсаицину, перцу чили, лидокаину или резинифератоксину.
• Беременность во время скрининга или планирование беременности или кормление грудью в настоящее время
• Имели не связанное с исследованием малое хирургическое вмешательство ≤ 3 дней или серьезное хирургическое вмешательство ≤ 14 дней до скрининга и должны быть в достаточной степени восстановлены и стабильны до начала исследуемого лечения.
• Иметь какое-либо заболевание или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на участие в исследовании или безопасность, проведение исследования или помешать оценке боли.