Studie ter evaluatie van intra-articulaire harsiferatoxine voor de behandeling van matige tot ernstige pijn door artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• BMI < 50 kg/m²
• Matige tot ernstige pijn in de wijsvinger hebben als gevolg van artrose (OA), zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van de criteria van het American College of Rheumatology
• ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening artrose in de wijsknie hebben gehad
• Rapporteert de ergste dagelijkse gemiddelde pijn bij lopen van ≥ 4 op de 0 tot 10 NRS voor pijnintensiteit gedurende de week voorafgaand aan de screening
• Laat een röntgenfoto van de knie of MRI-scan maken met KL-graad ≥ 2 in de wijsbeenknie op basis van radiografische beelden die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn verkregen (beeld moet beschikbaar zijn voor beoordeling)
• behandeling heeft gefaald met ten minste twee eerdere analgetica (ten minste één NSAID), gedefinieerd als stopzetting vanwege bijwerkingen of onvoldoende respons op de behandeling
• Bereid om zich te onthouden van andere IA-injecties of knieoperaties gedurende ten minste 6 maanden na de studiebehandeling, tenzij wordt gekozen voor vroegtijdige stopzetting van de studie
• In staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming te geven
• Als u pijnstillers gebruikt, een stabiele dosis heeft ingenomen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening zonder verhoging van de dosis in de aanloop naar de studiebehandeling. Merk op dat als de proefpersoon "zo nodig" of PRN-analgetica gebruikt, deze tijdens het onderzoek kunnen worden voortgezet
• Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van een hemorragische gebeurtenis die CTCAEv5 Graad 2 of hoger is binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Bij screening of baseline bewijs hebben van of een voorgeschiedenis hebben van een ernstig coagulopathie- of hemostaseprobleem
• Een IA-injectie in de wijsknie hebben gehad binnen een maand voorafgaand aan de screening (3 maanden indien eerdere IA-injectie met Zilretta)
• Binnen 6 maanden na screening een arthroscopische of open operatie of een vervangende operatie aan de wijsknie hebben ondergaan
• Hebben chirurgische hardware of andere vreemde voorwerpen in het indexkniegewricht
• Heb huidige instabiliteit/verkeerde uitlijning in de indexkniepostreparatie
• Een sensorische perifere neuropathie hebben die CTCAEv5 Graad 2 of hoger is waarbij het wijsbeen is betrokken bij de screening
• Heb aanzienlijke pijn in andere gewrichten of lichaamslocaties die het moeilijk maken om pijn in de wijsknie te beoordelen
• Als u opioïde analgetica gebruikt om knieartrose te behandelen, moet u een bovengrens van 30 mg/dag hebben, omgerekend naar een orale morfine-equivalente dosis
• Heb een geschiedenis van middelenmisbruik
• Als u allergisch of overgevoelig bent voor capsaïcine, chilipepers, lidocaïne of harsiferatoxine
• Zwanger bij Screening of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
• Een niet-studiegerelateerde kleine chirurgische ingreep ≤ 3 dagen of een grote chirurgische ingreep ≤ 14 dagen voorafgaand aan de screening hebben ondergaan en voldoende hersteld en stabiel moeten zijn voorafgaand aan de studiebehandeling
• Een medische aandoening of medische comorbiditeit hebben die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de deelname aan of de veiligheid van het onderzoek, de uitvoering van het onderzoek of pijnbeoordelingen kan verstoren