评估关节内树脂毒素治疗中度至重度膝骨关节炎疼痛的研究
2023年1月12日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
一项评估关节内树脂毒素治疗中度至重度膝骨关节炎疼痛的疗效和安全性的随机、主动和安慰剂对照剂量范围研究
本研究评估单次 IA 注射不同剂量的 RTX、Zilretta 或安慰剂治疗中度至重度骨关节炎膝痛引起的疼痛的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、2 期、随机、剂量范围、评估者设盲、活性药物和安慰剂对照的平行组前瞻性研究，评估单次 IA 注射各种 RTX 剂量、Zilretta 或安慰剂的疗效和安全性治疗由中度至重度骨关节炎引起的膝关节疼痛。
计划的 112 名受试者将被随机分配到 7 组中的一组（每组 n = 16），每个受试者在指数膝关节（如果双侧膝关节主要受疼痛影响）接受一次 IA 注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- Horizon Clinical Research
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
- Affinity Health
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Advance Pain
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- HD Research LLC
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Carrollton、Texas、美国、75006
- HD Research LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 < 50 公斤/米
- 由研究者根据美国风湿病学会标准评估，由于骨关节炎 (OA)，指数膝关节出现中度至重度疼痛
- 筛选前指数膝 OA 疼痛持续时间≥ 6 个月
- 在筛选前一周报告疼痛强度为 0 至 10 的 NRS ≥ 4 的最严重每日平均疼痛
- 根据筛选前 3 个月内获得的射线照相图像，对指数膝关节进行膝关节 X 光检查或 MRI 扫描，KL 等级≥ 2（图像必须可供审查）
- 使用至少两种既往镇痛剂（至少一种非甾体抗炎药）治疗失败，定义为由于副作用或对治疗反应不足而停药
- 愿意在研究治疗后至少 6 个月内放弃其他 IA 注射或膝关节手术，除非选择提前退出研究
- 能够遵守研究程序并给予知情同意
- 如果服用任何止痛药，在筛选前至少一个月服用稳定剂量，并且在研究治疗之前没有增加剂量。 请注意，如果受试者“按需”服用或服用 PRN 镇痛药，则这些药物可能会在研究期间继续使用
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 筛查前 6 个月内有 CTCAEv5 2 级或更高级别的出血事件史
- 在筛选或基线时有严重凝血病或止血问题的证据或病史
- 在筛选前一个月内在指数膝关节进行过 IA 注射（如果之前使用 Zilretta 进行过 IA 注射，则为 3 个月）
- 在筛选后 6 个月内对指数膝关节进行过关节镜手术或开放手术或置换手术
- 指数膝关节内有手术硬件或其他异物
- 目前在指数膝关节修复后不稳定/错位
- 患有 CTCAEv5 2 级或更高级别的感觉周围神经病变，涉及筛选时的食指腿
- 其他关节或身体部位有明显疼痛，因此难以评估食指膝的疼痛
- 如果使用阿片类镇痛药治疗膝骨关节炎，转换为口服吗啡当量剂量的上限为 30 毫克/天
- 有药物滥用史
- 对辣椒素、辣椒、利多卡因或树胶毒素过敏或过敏
- 在筛查时怀孕或计划怀孕或目前正在母乳喂养
- 在筛选前接受过 ≤ 3 天的非研究相关小手术或 ≤ 14 天的大手术，并且在研究治疗之前必须充分恢复和稳定
- 有任何研究者认为可能对研究参与或安全性、研究进行或干扰疼痛评估产生不利影响的医疗状况或医疗合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：树脂毒素
7.5 mcg、10 mcg、12.5 mcg、15 mcg 或 20 mcg 5 mL 关节内注射一次
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树脂毒素是一种从天然来源纯化的化合物。
其他名称：
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有源比较器：齐尔雷塔
一次关节内注射 5 mL 中的 32 mg
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Zilretta 是一种缓释皮质类固醇，被批准用于治疗骨关节炎膝痛。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
关节内注射一次 5 mL
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车载解决方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周时最严重平均每日疼痛的变化
大体时间：第 26 周的基线
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使用疼痛强度数值评定量表，0-10 级 (NRS)，从基线到第 26 周，过去 24 小时行走时最严重平均每日疼痛的每周平均值 (WADP) 从基线变化
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第 26 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：第 52 周研究结束时的基线
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根据使用 NRS (0-10) 的每周平均 WADP 评分，步行恢复到基线疼痛评分的 10% 以内的时间
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第 52 周研究结束时的基线
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第 12 周时最严重平均每日疼痛的变化
大体时间：第 12 周的基线
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使用疼痛强度数值评定量表，0-10 级 (NRS)，从基线到第 12 周，在过去 24 小时内步行 (WADP) 的最差平均每日疼痛的每周平均值发生变化。
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第 12 周的基线
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生活质量的改变
大体时间：第 26 周的基线
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量 (QoL) 子量表从基线到第 26 周的变化
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第 26 周的基线
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WOMAC评分的变化
大体时间：第 12 周的基线
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 总分 (WOMAC-TW12) 和子量表分数从基线到第 12 周的变化
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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