Estudio para evaluar la resiniferatoxina intraarticular para tratar el dolor moderado a severo de la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• IMC < 50 kg/m
• Tener dolor de moderado a intenso en la rodilla índice debido a osteoartritis (OA) según lo evaluado por el investigador, según los criterios del American College of Rheumatology.
• Haber tenido dolor por OA en la rodilla índice ≥ 6 meses antes de la selección
• Informa el peor dolor promedio diario al caminar de ≥ 4 en el 0 a 10 NRS para la intensidad del dolor durante la semana anterior a la selección
• Tener una radiografía de rodilla o una resonancia magnética con KL grado ≥ 2 en la rodilla índice según las imágenes radiográficas obtenidas dentro de los 3 meses anteriores a la selección (la imagen debe estar disponible para su revisión)
• Haber tenido fracaso del tratamiento con al menos dos agentes analgésicos previos (al menos un AINE) definido como interrupción debido a efectos secundarios o respuesta inadecuada al tratamiento
• Dispuesto a abstenerse de otras inyecciones IA o cirugía de rodilla durante al menos 6 meses después del tratamiento del estudio a menos que elija la interrupción anticipada del estudio
• Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
• Si toma algún medicamento analgésico, ha estado tomando una dosis estable durante al menos un mes antes de la selección sin aumentar la dosis antes del tratamiento del estudio. Tenga en cuenta que si el sujeto está tomando medicamentos analgésicos "según sea necesario" o PRN, estos pueden continuarse durante el estudio.
• Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de un evento hemorrágico que sea CTCAEv5 Grado 2 o superior dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Tener evidencia o antecedentes de una coagulopatía grave o un problema de hemostasia en la selección o al inicio
• Haber recibido una inyección IA en la rodilla índice dentro de un mes antes de la selección (3 meses si la inyección IA anterior con Zilretta)
• Haberse sometido a cirugía artroscópica o abierta o cirugía de reemplazo en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Tener material quirúrgico u otros cuerpos extraños dentro de la articulación de la rodilla índice
• Tiene inestabilidad/desalineación actual en la reparación del poste de la rodilla índice
• Tiene una neuropatía periférica sensorial que es CTCAEv5 Grado 2 o superior que involucra la pierna índice en la selección
• Tiene dolor significativo en otras articulaciones o lugares del cuerpo que dificultan la evaluación del dolor en la rodilla índice
• Si toma analgésicos opioides para tratar la artrosis de rodilla, tenga un límite superior de 30 mg/día convertido a una dosis equivalente de morfina oral
• Tener un historial de abuso de sustancias
• Tiene alergia o hipersensibilidad a la capsaicina, los chiles, la lidocaína o la resiniferatoxina.
• Embarazada en la selección o planeando quedar embarazada o actualmente amamantando
• Haber tenido un procedimiento quirúrgico menor no relacionado con el estudio ≤ 3 días o un procedimiento quirúrgico mayor ≤ 14 días antes de la selección y debe estar lo suficientemente recuperado y estable antes del tratamiento del estudio
• Tener cualquier condición médica o comorbilidades médicas que, en opinión del investigador, podrían afectar negativamente la participación en el estudio o la seguridad, la realización del estudio o interferir con las evaluaciones del dolor.