Studio per valutare la resiniferatossina intra-articolare per il trattamento del dolore da moderato a grave causato dall'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• IMC < 50 kg/m
• Avere dolore da moderato a grave nel ginocchio indice a causa di osteoartrite (OA) come valutato dallo sperimentatore, sulla base dei criteri dell'American College of Rheumatology
• Hanno avuto una durata del dolore da OA nel ginocchio indice ≥ 6 mesi prima dello screening
• Segnala il peggior dolore medio giornaliero durante la deambulazione di ≥ 4 nell'NRS da 0 a 10 per l'intensità del dolore durante la settimana prima dello screening
• Avere una radiografia del ginocchio o una risonanza magnetica con grado KL ≥ 2 nel ginocchio indice sulla base di immagini radiografiche ottenute entro 3 mesi prima dello screening (l'immagine deve essere disponibile per la revisione)
• Hanno avuto fallimento del trattamento con almeno due precedenti agenti analgesici (almeno un FANS) definito come interruzione a causa di effetti collaterali o risposta inadeguata al trattamento
• Disponibilità ad astenersi da altre iniezioni di IA o interventi chirurgici al ginocchio per almeno 6 mesi dopo il trattamento in studio a meno che non decida di interrompere anticipatamente lo studio
• In grado di rispettare le procedure dello studio e dare il consenso informato
• Se in trattamento con farmaci analgesici, hanno assunto una dose stabile per almeno un mese prima dello screening senza alcun aumento della dose prima del trattamento in studio. Si noti che se il soggetto assume farmaci analgesici "al bisogno" o PRN, questi possono essere continuati durante lo studio
• Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di un evento emorragico di grado 2 CTCAEv5 o superiore nei 6 mesi precedenti lo screening
• Avere evidenza o storia di una grave coagulopatia o problema di emostasi allo screening o al basale
• Hanno avuto un'iniezione di IA nel ginocchio indice entro un mese prima dello screening (3 mesi se prima dell'iniezione di IA con Zilretta)
• - Hanno subito un intervento chirurgico artroscopico o aperto o un intervento chirurgico sostitutivo al ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
• Avere hardware chirurgico o altri corpi estranei all'interno dell'articolazione del ginocchio indice
• Avere instabilità/disallineamento attuale nella riparazione post-ginocchio dell'indice
• Avere una neuropatia periferica sensoriale di grado 2 CTCAEv5 o superiore che coinvolga la gamba indice allo screening
• Avere dolore significativo in altre articolazioni o posizioni del corpo che rendono difficile valutare il dolore al ginocchio indice
• Se si assumono analgesici oppioidi per il trattamento dell'OA del ginocchio, avere un limite massimo di 30 mg/die convertito in una dose equivalente di morfina orale
• Avere una storia di abuso di sostanze
• Avere un'allergia o ipersensibilità alla capsaicina, al peperoncino, alla lidocaina o alla resiniferatossina
• Incinta allo screening o che sta pianificando una gravidanza o che sta attualmente allattando
• Hanno subito una procedura chirurgica minore non correlata allo studio ≤ 3 giorni o una procedura chirurgica maggiore ≤ 14 giorni prima dello screening e devono essere sufficientemente guariti e stabili prima del trattamento in studio
• Avere qualsiasi condizione medica o comorbidità medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione o sulla sicurezza dello studio, sulla conduzione dello studio o interferire con le valutazioni del dolore