Studie för att utvärdera intraartikulärt resiniferatoxin för att behandla måttlig till svår smärta från knäartros

Inklusionskriterier:

• BMI < 50 kg/m
• Har måttlig till svår smärta i indexknäet på grund av artros (OA) enligt bedömningen av utredaren, baserat på American College of Rheumatology kriterier
• Har haft OA-smärta i indexknä ≥ 6 månader före screening
• Rapporterar värsta dagliga genomsnittliga smärta med gång på ≥ 4 på 0 till 10 NRS för smärtintensitet under veckan före screening
• Gör en röntgen- eller MR-undersökning av knäet med KL-grad ≥ 2 i indexknä baserat på röntgenbilder som tagits inom 3 månader före screening (bilden måste finnas tillgänglig för granskning)
• Har haft behandlingssvikt med minst två tidigare smärtstillande medel (minst ett NSAID) definierat som avbrott på grund av biverkningar eller otillräckligt svar på behandlingen
• Villig att avstå från andra IA-injektioner eller knäoperationer i minst 6 månader efter studiebehandlingen såvida man inte väljer att tidigt avbryta studien
• Kunna följa studieprocedurerna och ge informerat samtycke
• Om du har tagit några smärtstillande läkemedel, har du tagit en stabil dos i minst en månad före screening utan dosökning som leder fram till studiebehandling. Observera att om försökspersonen är på "efter behov" eller PRN smärtstillande mediciner, kan dessa fortsätta under studien
• Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer

Exklusions kriterier:

• Har en historia av en blödningshändelse som är CTCAEv5 grad 2 eller högre inom 6 månader före screening
• Har tecken på eller historia av ett allvarligt koagulopati eller hemostasproblem vid screening eller baslinje
• Har haft en IA-injektion i indexknäet inom en månad före screening (3 månader om tidigare IA-injektion med Zilretta)
• Har genomgått artroskopisk eller öppen operation eller ersättningskirurgi i indexknä inom 6 månader efter screening
• Ha kirurgisk hårdvara eller andra främmande kroppar i indexknäleden
• Har aktuell instabilitet/felställning i indexknä efter reparation
• Har en sensorisk perifer neuropati som är CTCAEv5 grad 2 eller högre som involverar indexbenet vid screening
• Har betydande smärta i andra leder eller kroppsplatser som gör det svårt att bedöma smärta i indexknä
• Om du tar opioidanalgetika för att behandla artrose i knä, ha en övre gräns på 30 mg/dag omvandlat till en oral morfinekvivalent dos
• Har en historia av drogmissbruk
• Har en allergi eller överkänslighet mot capsaicin, chilipeppar, lidokain eller resiniferatoxin
• Gravid vid screening eller planerar att bli gravid eller ammar just nu
• Har genomgått ett icke-studierelaterat mindre kirurgiskt ingrepp ≤ 3 dagar eller större kirurgiskt ingrepp ≤ 14 dagar före screening och måste vara tillräckligt återhämtat och stabilt före studiebehandling
• Har något medicinskt tillstånd eller medicinska komorbiditeter som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka studiedeltagandet eller säkerheten, genomförandet av studien eller störa smärtbedömningar