Étude pour évaluer la résinifératoxine intra-articulaire pour traiter la douleur modérée à sévère de l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

• IMC < 50 kg/m
• Avoir une douleur modérée à sévère dans le genou index due à l'arthrose (OA) telle qu'évaluée par l'investigateur, sur la base des critères de l'American College of Rheumatology
• Avoir eu une durée de douleur arthrosique dans le genou index ≥ 6 mois avant le dépistage
• Signale la pire douleur moyenne quotidienne avec une marche ≥ 4 sur le NRS de 0 à 10 pour l'intensité de la douleur au cours de la semaine précédant le dépistage
• Avoir une radiographie du genou ou une IRM avec un grade KL ≥ 2 dans le genou index basé sur des images radiographiques obtenues dans les 3 mois précédant le dépistage (l'image doit être disponible pour examen)
• Avoir eu un échec de traitement avec au moins deux agents analgésiques antérieurs (au moins un AINS) défini comme un arrêt en raison d'effets secondaires ou d'une réponse inadéquate au traitement
• - Disposé à s'abstenir d'autres injections IA ou chirurgie du genou pendant au moins 6 mois après le traitement de l'étude, à moins qu'il ne choisisse d'arrêter prématurément l'étude
• Capable de se conformer aux procédures de l'étude et de donner son consentement éclairé
• Si vous prenez des médicaments analgésiques, avez pris une dose stable pendant au moins un mois avant le dépistage sans augmentation de dose avant le traitement de l'étude. Notez que si le sujet prend des médicaments analgésiques "au besoin" ou PRN, ceux-ci peuvent être poursuivis pendant l'étude
• Disposé à suivre les directives en matière de contraception

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents d'événement hémorragique de grade CTCAEv5 2 ou supérieur dans les 6 mois précédant le dépistage
• Avoir des preuves ou des antécédents d'un problème grave de coagulopathie ou d'hémostase au dépistage ou au départ
• Avoir reçu une injection IA dans le genou index dans le mois précédant le dépistage (3 mois si injection IA antérieure avec Zilretta)
• Avoir subi une chirurgie arthroscopique ou ouverte ou une chirurgie de remplacement du genou index dans les 6 mois suivant le dépistage
• Avoir du matériel chirurgical ou d'autres corps étrangers dans l'articulation du genou index
• Avoir une instabilité / un désalignement actuel dans la réparation de la tige du genou index
• Avoir une neuropathie périphérique sensorielle de grade CTCAEv5 2 ou supérieur impliquant la jambe index au moment du dépistage
• Avoir des douleurs importantes dans d'autres articulations ou endroits du corps qui rendent difficile l'évaluation de la douleur dans le genou index
• Si vous prenez des analgésiques opioïdes pour traiter l'arthrose du genou, avoir une limite supérieure de 30 mg/jour convertie en dose équivalente de morphine orale
• Avoir des antécédents de toxicomanie
• Avoir une allergie ou une hypersensibilité à la capsaïcine, aux piments, à la lidocaïne ou à la résinifératoxine
• Enceinte au moment du dépistage ou prévoyant de devenir enceinte ou allaitant actuellement
• Avoir subi une intervention chirurgicale mineure non liée à l'étude ≤ 3 jours ou une intervention chirurgicale majeure ≤ 14 jours avant le dépistage et doit être suffisamment récupéré et stable avant le traitement de l'étude
• Avoir une condition médicale ou des comorbidités médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact négatif sur la participation à l'étude ou la sécurité, la conduite de l'étude ou interférer avec les évaluations de la douleur