Studie hodnotící intraartikulární resiniferatoxin k léčbě středně těžké až těžké bolesti způsobené osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

• BMI < 50 kg/m
• Mít středně silnou až silnou bolest v indexovém koleni v důsledku osteoartrózy (OA), jak bylo hodnoceno výzkumníkem na základě kritérií American College of Rheumatology
• Trpěli bolestí OA v kolenním kloubu ≥ 6 měsíců před screeningem
• Uvádí nejhorší denní průměrnou bolest při chůzi ≥ 4 na 0 až 10 NRS pro intenzitu bolesti během týdne před screeningem
• Proveďte rentgenové nebo MRI vyšetření kolene se stupněm KL ≥ 2 v indexu kolena na základě rentgenových snímků získaných během 3 měsíců před screeningem (snímek musí být k dispozici pro kontrolu)
• Selhala léčba alespoň dvěma předchozími analgetiky (alespoň jedním NSAID) definovaným jako vysazení z důvodu nežádoucích účinků nebo nedostatečné odpovědi na léčbu
• Ochota zdržet se dalších injekcí IA nebo operace kolene po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě ve studii, pokud nezvolí předčasné ukončení studie
• Schopnost dodržovat postupy studie a dát informovaný souhlas
• Pokud užíváte nějaké analgetikum, užívejte stabilní dávku po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem bez zvýšení dávky, což by vedlo ke studijní léčbě. Všimněte si, že pokud subjekt užívá „podle potřeby“ nebo PRN analgetika, mohou v nich pokračovat během studie
• Ochota dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Máte v anamnéze hemoragickou příhodu CTCAEv5 stupně 2 nebo vyšší během 6 měsíců před screeningem
• Mít důkaz nebo anamnézu závažného problému koagulopatie nebo hemostázy při screeningu nebo výchozím stavu
• Dostal(a) jste injekci IA do indexového kolena během jednoho měsíce před screeningem (3 měsíce, pokud předcházela IA injekce přípravku Zilretta)
• Podstoupili artroskopickou nebo otevřenou operaci nebo náhradu kolenního kloubu do 6 měsíců od screeningu
• V indexovém kolenním kloubu mějte chirurgický hardware nebo jiná cizí tělesa
• Mějte současnou nestabilitu/nesouosost při opravě indexu kolenního kloubu
• Mít senzorickou periferní neuropatii CTCAEv5 stupně 2 nebo vyšší zahrnující indexovou nohu při screeningu
• Mají výraznou bolest v jiných kloubech nebo místech těla, což ztěžuje posouzení bolesti v indexovém koleni
• Pokud užíváte opioidní analgetika k léčbě OA kolene, mějte horní hranici 30 mg/den přepočtenou na perorální ekvivalentní dávku morfinu
• Mít v anamnéze zneužívání návykových látek
• Máte alergii nebo přecitlivělost na kapsaicin, chilli papričky, lidokain nebo resiniferatoxin
• Těhotná při screeningu nebo plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte
• Prodělal(a) menší chirurgický zákrok nesouvisející se studií ≤ 3 dny nebo velký chirurgický zákrok ≤ 14 dnů před screeningem a před zahájením studie musí být dostatečně zotavený a stabilní
• Máte jakýkoli zdravotní stav nebo lékařské komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit účast ve studii nebo bezpečnost, provádění studie nebo narušit hodnocení bolesti