ACOART BTK RENEW：市販後臨床研究
2024年7月30日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
膝下動脈の治療における Acotec 薬剤コーティングバルーンの安全性と有効性を評価するための市販後臨床研究
この前向き多施設シングルアーム研究の目的は、膝下の動脈の病変の治療における Acotec Litos&Tulip 薬剤コーティング バルーン カテーテルの安全性と性能に関するさらなるデータを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhuang Baixi
- 電話番号：010-62835122
- メール：zhuangbaixi@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
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コンタクト：
- Yang Yongjiu
- 電話番号：010-67700622
- メール：docyyj@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 2. ラザフォード臨床カテゴリー分類：3、4、5
- 3. 遠位血流が開通している膝下の動脈に位置する有意な狭窄（70％以上）または新規または再狭窄病変の閉塞。
- 4. 基準血管の直径は 2 mm ～ 4 mm です。
- 5. 被験者は参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出しており、このトレイルの目的を理解し、プロトコルに指定されたすべての検査およびフォローアップの予約に従うことに同意します。
除外基準:
- 1. 血漿クレアチニンクリアランス速度 <30 mL/min
- 2. 標的病変における急性血管閉塞または急性血栓症
- 3. 対象肢の計画的切断
- 4. 完全に歩行不能でベッドに閉じ込められた被験者。
- 5. 登録前6週間以内に標的肢に対する血栓溶解療法または外科的処置を行っている。
- 6. 平均余命は 5 年未満です。
- 7. 100%閉塞された標的病変の累積長さ > 150 mm
- 8. 標的病変内のステント内再狭窄、または標的病変とステント間の距離が20 mm未満である
- 9. 登録前90日以内の脳卒中の病歴
- 10.造影剤、抗血小板剤、抗凝固剤、または血栓溶解療法に対する既知のアレルギー
- 11. 修正不可能な出血素因
- 12. 膝窩動脈 P3 セグメントが完全に閉塞しているため、流入経路の病変が特定できない
- 13. 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 14. ターゲット病変を通過するガイドワイヤーの通過能力
- 15. 同期間中に他の医療機器または医薬品の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEBカテーテル
DEB カテーテルを使用して、実験腕の膝窩動脈下の狭窄または閉塞を治療します。
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DEB カテーテルの商品名: AcoArt Tulip (0.018") または AcoArt Litos (0.014")
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：6ヶ月
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一次開存率は、臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）、二重超音波検査（DUS）またはデジタルサブトラクション血管造影法（DSA）によって決定される再狭窄、または主要な標的四肢切断が起こらないこととして定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（MAE）率
時間枠：30日
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全死因死亡、下肢大切断、CD-TLRの複合率として定義されます。
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30日
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開存率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）、デュプレックス超音波検査（DUS）またはデジタルサブトラクション血管造影法（DSA）によって判定される再狭窄、または主要な標的四肢切断からの解放として定義されます。
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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主要なターゲット四肢切断の割合
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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重大な四肢有害事象は、治療された四肢の足首より上の切断として定義されます。
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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手術後12、24、36、48、60か月後の全死因死亡率
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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臨床主導の標的血管血行再建術（CD-TVR）の割合
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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手術後12、24、36、48、60か月後の臨床主導の標的血管血行再建術（CD-TVR）
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建率（CD-TLR）
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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手術後12、24、36、48、60か月後の臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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潰瘍の治癒率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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潰瘍が治ったかどうか。そうでない場合は、改善、停滞、悪化
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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遠位塞栓形成率
時間枠：手続き完了まで
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遠位塞栓の発生率は、処置の最後までに対象の四肢に重大な遠位塞栓が発生したこととして定義されます。
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手続き完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhuang Baixi、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月31日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。